Apirilaren 23an, Akesoren penpulimabak Elikagai eta Sendagaien Administrazioaren baimena lortu zuen cisplatino edo karboplatino eta gemcitabinarekin batera, nasofaringeko kartzinoma (NPC) ez-keratinizatzaile errepikakorra edo metastatikoa duten helduen lehen lerroko tratamendurako. FDAk penpulimab-kcqx ere onartu zuen agente bakar gisa platinoan oinarritutako kimioterapiaren ondoren edo ondoren gaixotasunaren progresioa duten NPC ez-keratinizatzaile metastatikoak dituzten helduentzat eta gutxienez beste terapia-lerro bat aurrekoa izan dutenentzat.
Penpulimab-kcqx-aren eraginkortasuna cisplatinoarekin edo karboplatinoarekin eta gemcitabinarekin AK105-304 Ikerketan (NCT04974398) ebaluatu zen, ausazko itsu bikoitzeko zentro anitzeko entsegu batean, gaixotasun errepikakor edo metastatikoa duten 291 pazientetan. Pazienteak ausazko proportzioan (1:1) penpulimab-kcqx cisplatinoarekin edo karboplatinoarekin eta gemcitabinarekin jasotzeko erabili ziren, eta ondoren penpulimab-kcqx, edo plazeboa cisplatinoarekin edo karboplatinoarekin eta gemcitabinarekin, eta ondoren plazeboa. Kimioterapia erregimenak errezeta-informazio osoan deskribatzen dira.
Eraginkortasunaren emaitzen neurri nagusia progresio gabeko biziraupena (PFS) izan zen, Itsututako Berrikuspen Batzorde Independente batek RECIST v1.1 arabera ebaluatu zuena. Biziraupen orokorra (OS) bigarren mailako helburu nagusia izan zen. PFS mediana 9,6 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI: 7,1, 12,5) penpulimab-kcqx besoan eta 7,0 hilabetekoa (% 95eko BI: 6,9, 7,3) plazebo besoan (arrisku-erlazioa [HR] 0,45 [% 95eko BI: 0,33, 0,62], bi aldeko p-balioa <0,0001), pazienteen % 31 eta % 11 bizirik eta progresio gabekoak zirelarik 12 hilabeteko jarraipenaren ondoren penpulimab-kcqx eta plazebo besoetan, hurrenez hurren. OS emaitzak heldugabeak izan ziren arren, azken analisirako aldez aurretik zehaztutako heriotzen % 70 jakinarazi zirenez, ez zen joera kaltegarririk ikusi.
Penpulimab-kcqx bakarreko eraginkortasuna AK105-202 Ikerketan (NCT03866967) ebaluatu zen, herrialde bakarrean egindako etiketa irekiko, multizentriko eta beso bakarreko entsegu batean. Entseguak guztira 125 paziente hartu zituen barne, erresekaezina edo metastasia den NPC ez-keratinizatzailea zutenak, platinoan oinarritutako kimioterapiaren eta gutxienez beste terapia-lerro baten ondoren gaixotasunaren progresioa izan zutenak. Pazienteek penpulimab-kcqx jaso zuten gaixotasunaren progresioa edo toxikotasun onartezina gertatu arte, gehienez 24 hilabetez.
Eraginkortasunaren emaitzen neurketa nagusiak erantzun objektiboaren tasa (ORR) eta erantzunaren iraupena (DOR) izan ziren, RECIST v1.1 araudiaren arabera, Erradiologia Berrikuspen Batzorde Independente batek ebaluatuta. Datuen muga-datan (2022ko irailaren 28a), paziente batek erantzun osoa lortu zuen eta 34 pazientek erantzun partziala. ORR % 28,0koa izan zen (% 95eko BI 20,3–36,7). Erantzuna iraunkorra izan zen, % 66,8k oraindik erantzunean baitzeuden 9 hilabeteren buruan. Hogeita hamahiru paziente (% 26,4) tratamenduan jarraitzen zuten. PFS eta OS mediana 3,6 hilabete (% 95eko BI = 1,9–7,3 hilabete) eta 22,8 hilabete (% 95eko BI = 17,1 hilabete lortu gabe) izan ziren, hurrenez hurren. Hamar pazientek (% 7,6) 3. mailako edo handiagoko irAEak izan zituzten. Penpulimab-ek tumoreen aurkako jarduera itxaropentsuak eta toxikotasun onargarriak ditu aurretik tratatutako NPC metastatikoa duten pazienteetan, eta horrek garapen kliniko gehiago babesten du NPC metastatikoaren hirugarren lerroko tratamendu gisa.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko apirilaren 25a