2025eko abuztuaren 20an, Abbisko Therapeutics-ek iragarri zuen Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionaleko (NlPA) Sendagaien Ebaluazio Zentroak (CDE) Abbiskoren ABSK043 PD-1 inhibitzaile ikertzailerako lND eskaera onartu zuela, Shanghai Alist Pharmaceuticals-en KRAS G12C inhibitzailearekin, glecirasibekin, KRAS G12C mutazioa duten NscLc pazienteen tratamendurako.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
WeChat IDa: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ABSK043ri buruz
ABSK043 PD-L1 inhibitzaile molekula txiki berri, bioerabilgarri eta oso selektiboa da, Abbisko Therapeutics-ena. Tumore-zelulek PD-1 eta bere PD-L1 ligandoa bezalako kontrol-puntuak erabil ditzakete sistema immunologikoaren detekzio eta garbiketa saihesteko, horrela I-zelulen erantzunak zapaldu edo mugatuz. ABSK043 selektiboki lotzen da PD-L1 hartzaileari eta zelula-gainazaletik bere barneratzea eragiten du, PD-1/PD-L1 elkarrekintza eraginkortasunez inhibituz eta PD-L1-k T zelulen aktibazioaren zapalketa arinduz. Eredu preklinikoetan, ABSK043-k onartutako PD-L1 antigorputzekin parekoa den tumoreen aurkako eraginkortasuna frogatu du. Mundu osoan hainbat PD-1/PD-L1 antigorputz monokonal onartu diren arren, gaur egun ez dago ahoz bioerabilgarri diren PD-1/PD-L1 molekula txikiko antigorputz onarturik. ABSK043 tumore solido aurreratuetarako I faseko entsegu kliniko batean aztertzen ari da Australian eta Txinan.
I. faseko ikerketa batean (NCT04964375), ABSK043 PD-L1 inhibitzaile ahotiko, indartsu eta molekula txiki batek eraginkortasuna erakutsi zuen hasiera batean.
Metodoak
Tumore solido aurreratuak zituzten pazienteei ABSK043 kapsulak eman zitzaizkien, egunean behin 200 mg-tik egunean bi aldiz 1000 mg-ra (BID) bitartekoak, segurtasun-profila eta hasierako eraginkortasuna ebaluatzeko. Gainera, adierazle farmakodinamikoak (PD) ebaluatu ziren, hala nola T zelulen funtzioa eta gainazaleko PD-L1.
Emaitzak
Epea amaitu zen egunean (2024ko ekainaren 7a), 77 paziente matrikulatu eta tratatu ziren. Pazienteen % 87,0k tratamenduan sortutako albo-ondorioak (TEAE) izan zituzten, eta % 29,9k ≥ 3. mailakoak ziren. TEAEak ≥ % 15 anemia izan ziren (% 22,1). Ez zen neuropatia periferikorik jakinarazi. Farmakologikoki aktiboak ziren dosi-taldeetako eraginkortasuna ebaluatu zitezkeen paziente guztietan (600 mg BID, 800 mg BID eta 1000 mg BID), % 24ko ORR (8/34) ikusi zen ICIrik gabeko pazienteetan. Biriketako minbizia zuten ICIrik gabeko 10 pazienteetan (9 aurrez tratatuak eta 1 tratamendurik gabekoa), ORR % 40koa izan zen (4/10). Aipagarria da, EGFR mutazioa zuten 6 pazienteetatik 3k (% 50) eta KRAS mutazioa zuten 2 pazienteetatik 1ek (% 50) erantzun partziala (PR) lortu zutela. EGFR mutazioak zituzten hiru erantzun-emaileek PD-L1 TPS ≥ % 50 zuten eta EGFR TKI terapien gutxienez lerro bat egin ondoren aurrera egin zuten, 3. belaunaldia barne. Beste erantzun batzuk bost tumore mota mistotan gertatu ziren: MSI-H/dMMR urdaileko minbizia, MSI-H/dMMR endometrioko adenokartzinoma, baginako zelula ezkatatsuen kartzinoma, bularreko minbizia (Lynch sindromea) eta melanoma. Ikerketan erantzunaren iraupen luzeena 17 hilabetekoa izan zen (endometrioko adenokartzinoma) eta pazientea oraindik tratamenduan dago. ABSK043 tratamenduaren ondoren, T zelulen aktibazioa eta gainazaleko PD-L1 espresioaren dosi-menpeko jaitsiera ikusi ziren BID dosi-talde guztietan.
Glecirasib-i buruz
Glecirasib (AST-24081) KRAS G12C inhibitzaile bat da. Hainbat entsegu kliniko egiten ari dira Txinan, Estatu Batuetan eta Europan, KRAS G12C mutazioa duten tumore aurreratuak dituzten pazienteentzat. Horien artean, AST-24082 SHP2 inhibitzailearekin konbinatutako terapia entseguak daude NSCLC-n eta monoterapia entseguak pankreako minbizian. Horrez gain, pankreako minbiziaren adierazpenak sendagai umezurtz izendapena jaso du Estatu Batuetan eta terapia aurreratuaren izendapena Txinan. 2025eko maiatzean, Glecirasib merkatuan abiarazteko onartu zuen ChinaNMPA-k.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
WeChat IDa: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko abuztuaren 21a