2025eko martxoaren 12an, Zai Lab Limited-ek iragarri zuen Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) produktu biologikoen lizentzia eskaera (BLA) onartu zuela, terapia sistemikoan edo ondoren gaixotasunaren progresioa duten umetokiko lepoko minbizi errepikakor edo metastatikoa duten pazienteen tratamendurako.
BLAren aurkezpena innovaTV 301 saiakuntza kliniko global, ausazko eta 3. faseko emaitzek babesten dute (NCT04697628) eta ikerketa honetako Txinako azpipopulazioaren emaitzak.
Guztira 502 paziente ausazko banaketa egin zen (253 tisotumab vedotin taldean esleitu ziren eta 249 kimioterapia taldean); taldeak antzekoak ziren ezaugarri demografiko eta gaixotasunaren ezaugarriei dagokienez. Biziraupen orokorraren mediana nabarmen luzeagoa izan zen tisotumab vedotin taldean kimioterapia taldean baino (11,5 hilabete [% 95eko konfiantza-tartea {CI}, 9,8tik 14,9ra] vs. 9,5 hilabete [% 95eko CI, 7,9tik 10,7ra]), emaitzek % 30 gutxiagoko heriotza-arriskua adierazten zuten tisotumab vedotinarekin kimioterapiarekin baino (arrisku-erlazioa, 0,70; % 95eko CI, 0,54tik 0,89ra; bi aldeetako P=0,004). Progresio gabeko biziraupenaren mediana 4,2 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI, 4,0tik 4,4ra) tisotumab vedotinarekin eta 2,9 hilabetekoa (% 95eko BI, 2,6tik 3,1era) kimioterapiarekin (arrisku-ratioa, 0,67; % 95eko BI, 0,54tik 0,82ra; bi aldeetako P<0,001). Baieztatutako erantzun objektiboaren tasa % 17,8koa izan zen tisotumab vedotin taldean eta % 5,2koa kimioterapia taldean (probabilitate-ratioa, 4,0; % 95eko BI, 2,1etik 7,6ra; bi aldeetako P<0,001). Tisotumab vedotin taldeko pazienteen % 98,4k eta kimioterapia taldeko % 99,2k gutxienez gertaera kaltegarri bat izan zuten tratamendu-aldian (1. dosiaren 1. egunetik azken dosiaren ondorengo 30. egunera arteko aldia bezala definitua); 3. mailako edo handiagoak ziren gertaerak % 52,0an eta % 62,3an gertatu ziren, hurrenez hurren. Pazienteen % 14,8k tisotumab vedotin tratamendua utzi zuten efektu toxikoengatik.
TIVDAK-i buruz (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) antigorputz-sendagai konjugatu (ADC) bat da, Genmab-en ehunen faktoreari (TF) zuzendutako giza antigorputz monoklonal batez eta Pfizer-en ADC teknologiaz osatua. Teknologia horrek proteasa bidez zatitu daitekeen lotura bat erabiltzen du, mikrotubuluak apurtzen dituen monometil auristatina E (MMAE) agentea antigorputzari kobalenteki lotzen diona. Datu ez-klinikoek iradokitzen dute tisotumab vedotin-en minbiziaren aurkako jarduera ADC-a TF adierazten duten minbizi-zeluletara lotzearen ondoriozkoa dela, ondoren ADC-TF konplexua barneratzearen eta MMAE askatzearen ondoriozkoa dela, ebakidura proteolitikoaren bidez. MMAE-k aktiboki zatitzen ari diren zelulen mikrotubulu-sarea eten egiten du, zelula-zikloaren geldialdia eta zelula-heriotza apoptotikoa eraginez. In vitro, tisotumab vedotin-ak antigorputz-menpeko zelulen fagozitosia eta antigorputz-menpeko zelulen zitotoxikotasuna ere bitartekatzen ditu.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 14a