2025eko ekainaren 4an, Akesok iragarri zuen Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) konpainiaren lehenengo PD-1/CTLA-4 antigorputz bispezifikoa, cadonilimab, onartu duela umetokiko lepoko minbizi iraunkorra, errepikakorra edo metastatikoa tratatzeko lehen lerroko tratamendurako, platinoan oinarritutako kimioterapiarekin konbinatuta, bevacizumabarekin edo gabe. NMPAren onespena cadonilimab-en hirugarren adierazpen onartua da.
Cadonilimaben kimioterapiarekin konbinatuta (bevacizumabekin edo gabe) lehen lerroko zerbikaleko minbizian erabiltzeko baimena III. faseko COMPASSION-16 (AK104-303) ikerketaren datu klinikoetan oinarritzen da.
Ausazko, itsu bikoitzeko, multizentrikoko eta plazebo-kontrolatutako 3. faseko entsegu honetan, Txinako 59 gune klinikotako 18-75 urte bitarteko emakumeei, aurretik tratatu gabeko umetokiko lepoko minbizi iraunkorra, errepikaria edo metastatikoa zutenei, ausaz esleitu zitzaien (1:1) cadonilimab (10 mg/kg) edo plazeboa gehi platinoan oinarritutako kimioterapia jasotzeko, bevacizumab-ekin edo gabe, 3 astean behin sei zikloz, eta ondoren mantentze-terapia 3 astean behin, gehienez 2 urtez. Ausazko esleipena modu zentralizatuan egin zen web erantzun sistema interaktibo baten bidez. Estratifikazio faktoreak bevacizumab-en erabilera (bai edo ez) eta aurreko kimioerradioterapia aldiberekoa (bai edo ez) izan ziren. Emaitza nagusi bikoitzak progresio gabeko biziraupena izan ziren, berrikuspen zentral independente itsuaren bidez ebaluatuta, eta biziraupen orokorra analisi multzo osoan.
COMPASSION-16 ikerketan, cadonilimab konbinazio-erregimenak eraginkortasun-onura nabarmena erakutsi zuen PD-L1 espresio negatiboa (CPS <1) duten tumoreak zituzten pazienteetan, tratamendu-taldeko populazioaren % 27,9 osatzen zutenak, kontrol-taldeko % 24,2arekin alderatuta. Ikerketak progresio gabeko biziraupenaren (PFS) eta biziraupen orokorraren (OS) amaiera-puntuak bete zituen, bi amaiera-puntuetan hobekuntza nabarmenak erakutsiz cadonilimab erregimenarekin tratatutako pazienteetan, zerbikaleko minbiziaren lehen lerroko tratamendu estandarreko terapiekin alderatuta.
COMPASSION-16 ikerketako azpitaldeen analisiak adierazi zuen PD-L1 positiboko eta PD-L1 negatiboko populazioek, bevacizumab barne hartu ala ez kontuan hartu gabe, onura atera zutela tratamendutik. COMPASSION-16 entseguaren emaitzak Azken Azken Laburpen (LBA) gisa aurkeztu ziren 2024ko Nazioarteko Ginekologiako Minbiziaren Elkartearen (IGCS) Mundu Mailako Bileran, eta ondoren The Lancet aldizkarian argitaratu ziren eta geroago berriro jakinarazi ziren Nature Reviews Clinical Oncology aldizkarian.
Interpretazioa
Cadonilimaba lehen lerroko kimioterapia estandarrari gehitzeak nabarmen hobetu zuen progresio gabeko biziraupena eta biziraupen orokorra, segurtasun-profil kudeagarri batekin umetokiko lepoko minbizi iraunkorra, errepikaria edo metastasia duten parte-hartzaileetan. Datuek cadonilimaba gehi kimioterapia erabiltzea babesten dute lehen lerroko terapia eraginkor gisa umetokiko lepoko minbizi iraunkorra, errepikaria edo metastasia duten pazienteetan.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko ekainak 6