2025eko martxoaren 10ean, Hansoh Pharmak iragarri zuen Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) taldearen sendagai berritzailearen hirugarren Sendagai Berriaren Eskaera (“NDA”) Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (“NMPA”) onartu duela biriketako minbizi ez-zelula txikiak (“NSCLC”) tokiko aurreratua, ebakiezina (III. estadioa) duten pazienteen tratamendurako, zeinen gaixotasunak ez den aurrera egin platinoan oinarritutako kimioerradioterapia definitiboaren ondoren, eta tumoreek hazkuntza-faktore epidermikoaren hartzailea (“EGFR”) 19. exoiaren ezabaketak edo 21. exoiaren (L858R) ordezko mutazioak dituzten. Hau da Ameile-rentzat onartutako hirugarren adierazpena duela bost urte merkaturatu zenetik. Ondorioz, Ameile bihurtu da etxean garatutako hirugarren belaunaldiko EGFR-TKI bakarra, III. estadioko NSCLC ebakiezina duten pazienteen mantentze-terapiarako onartua kimioerradioterapiaren ondoren.
Onarpena batez ere POLESTAR ikerketan (HS-10296-304) oinarritu zen, ausazko, itsu bikoitzeko, plazebo-kontrolatutako eta multizentrikoko III. faseko entsegu kliniko bat, Ameile-ren efektuak ebaluatzeko mantentze-terapia gisa III. estadioko NSCLC errezekaezinaren kasuan kimioerradioterapiaren ondoren. POLESTAR ikerketa Yu Jinming akademiko irakasleak zuzendu zuen, Shandong Minbiziaren Ospitalekoa, ikertzaile nagusi gisa. Emaitzak 2024ko Biriketako Minbiziari buruzko Munduko Konferentziaren (WCLC) "Late Breaking Abstract (LBA)" zerrendarako hautatu ziren eta konferentziako Presidentearen Sinposioan aurkeztu ziren.
Ikerketaren emaitzek erakutsi zuten Amelek gaixotasunaren progresio-arriskua % 80 baino gehiago murriztu zuela eta Ameilerekin tratatutako pazienteen progresio-gabeko biziraupenaren mediana (mPFS) 30,4 hilabetekoa izan zela, plazeboa jaso zutenen 3,8 hilabeteekin alderatuta. Gainera, Ameileren onura plazeboarekiko PFSri dagokionez koherentea izan zen aurrez definitutako azpitalde guztietan, onura-profil integrala adieraziz. Gainera, BICR bidez ebaluatutako Ameile tratamendu-taldeko erantzun objektiboaren tasa (ORR) % 57ra iritsi zen, erantzunaren iraupenaren mediana (DoR) 16,59 hilabetera luzatuz eta biziraupen orokorraren mediana (OS) oraindik lortu gabe. NSZko lesioen eta urruneko metastasien intzidentzia txikiagoa izan zen. Kimioterapiaren ondoren Ameileren tolerantzia eta kudeagarritasun orokorra aldekoak izan ziren pazienteetan. Gertaera kaltegarriei (AE) dagokienez, ≥3 graduko erradiazio-pneumonitisaren intzidentzia 0 izan zen, eta pneumonia interstizialaren intzidentzia ere 0.
Hansoh Pharma-ri buruz
Hansoh Pharma Txina Handiko berrikuntzak bultzatutako farmazia-enpresa liderra da. Onkologia, infekzioen aurkakoak, nerbio-sistema zentraleko gaixotasunak, gaixotasun metabolikoak eta gaixotasun autoimmuneak bezalako gaixotasun nagusien tratamenduan konprometituta dago, eta etengabeko berrikuntzaren bidez gizakien osasuna hobetzera dedikatzen da. Gaur arte, Hansoh Pharmak 7 sendagai berritzaile merkaturatu ditu merkataritza-zorro anitza osatzeko. Hansoh Pharma munduko 100 farmazia-enpresa onenen eta Txinako 3 industria-enpresa onenen artean sailkatu da I+G farmazeutikoen prozesuari dagokionez hainbat urtez, eta goi-teknologiako enpresa nazional gakoa eta teknologia-berrikuntzako erakustaldi-enpresa nazionala da. Hansoh Pharma Hong Kongeko Burtsan kotizatzen hasi zen 2019ko ekainean (burtsa-kodea: 03692.HK). Informazio gehiago lortzeko, bisitatu www.hspharm.com.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 14a