2025eko maiatzaren 9an, Hansoh Pharmaceutical-ek iragarri zuen Ameile-ren (almonertinib mesilato pilulak) indikazio berri bat merkaturatzeko onartu dela. Indikazio berria biriketako minbizi ez-zelula txikia (NSCLC) duten helduen pazienteen tratamendu osagarria da, haien tumoreek hazkuntza-faktore epidermikoaren hartzailea (EGFR) 19. exoiaren ezabapena edo 21. exoiaren (L858R) mutazioak dituztenak, eta tumorearen ebakuntza jasan dutenak. Ameile-k lau indikazio onartu ditu orain Txinan, eta horrela, hirugarren belaunaldiko EGFR-TKIen artean duen lidergoa mantenduz.
Baimen hau batez ere ARTS ikerketan (HS-10296-302) oinarritzen da, ausazko, itsu bikoitzeko, kontrolatutako eta multizentriko III. Faseko entsegu klinikoan. Ikerketaren emaitzak ahozko txosten gisa aurkeztu ziren 2025eko Amerikako Minbiziaren Ikerketa Elkartearen (AACR) Urteko Bileran.
2025eko AACR Urteko Bileran aurkeztutako ARTS ikerketako datuek baieztatu zuten II-IIIB estadioko EGFR-mutantea duen NSCLC guztiz erresekzionatua duten pazienteen kasuan, Ameile-rekin egindako tratamendu osagarriak —aplikagarria denean— gaixotasunik gabeko biziraupena (DFS) nabarmen hobetu dezakeela. 2 urteko DFS tasa % 90,2ra iritsi zen, 0,17ko HR-rekin, eta segurtasun-profil orokorra kudeagarria izan zen. Aipagarria da ikerketak txinatar pazienteak bakarrik sartu zituela, eta horrek nabarmendu zuen Txinako populazioan etxean garatutako EGFR-TKI-ren eraginkortasun esanguratsua eta segurtasun-profil kudeagarria.
Ameile-ri buruz
Txinako lehen hirugarren belaunaldiko EGFR-TKI original gisa, Ameile-k (Aumolertinib Mesilate Tabletak) liposolugarritasun eta egonkortasun ona du, eta horrek odol-garuneko hesia hobeto zeharkatzea ahalbidetzen du, erreakzio kaltegarrien intzidentzia txikiarekin. Gaur egun, Ameile lau adierazpenetarako onartu da: T790M mutazioa duten NSCLC lokalki aurreratua edo metastasia duten pazienteen bigarren lerroko tratamendua, EGFR-TKI terapiaren bitartean edo ondoren aurrera egin dutenak; lehen lerroko tratamendua NSCLC lokalki aurreratua edo metastasia duten helduen pazienteentzat, eta haien tumoreek EGFR 19 exoiaren ezabaketak edo 21 exoiaren (L858R) ordezko mutazio positiboa dutenak; biriketako minbizi ez-zelula txikiak (“NSCLC”) lokalki aurreratua, ebakiezina (III. estadioa) duten pazienteen tratamendua, eta haien gaixotasuna ez da aurrera egin platinoan oinarritutako kimioerradioterapia definitiboaren ondoren, eta haien tumoreek hazkuntza-faktore epidermikoaren hartzailea (“EGFR”) 19 exoiaren ezabaketak edo 21 exoiaren (L858R) ordezko mutazioak dituztenak; Biriketako minbizi ez-zelula txikia (NSCLC) duten helduen pazienteen tratamendu osagarria, haien tumoreek hazkuntza-faktore epidermikoaren hartzailearen (EGFR) 19. exoiaren ezabapena edo 21. exoiaren (L858R) mutazioak badituzte eta tumorearen ebakuntza egin zaienak.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko maiatzaren 13a