2025eko martxoaren 18an, Alphamab Oncology-k iragarri zuen JSKN003 anti-HER2 biparatopiko antigorputz-droga konjugatuari (ADC) Terapia Aurrerapen Izendapena eman diola Produktu Medikoen Administrazio Nazionaleko (NMPA) Droga Ebaluaziorako Zentroak (CDE) emanda. Izendapena platinoarekiko erresistentea den obulutegiko epitelio-minbizi errepikaria (PROC), peritoneoko minbizi primarioa edo Falopioren tronparen minbizia tratatzeko da, HER2 espresio-mailetara mugatu gabe.
Aurrerapen Terapia Izendapenaren ematea bi ikerketa klinikoren, JSKN003-101 eta JSKN003-102, analisi bateratuan oinarritzen da. JSKN003-101 (NCT05494918) Australian egindako etiketa irekiko, multizentriko eta dosi-eskaladako I. Faseko ikerketa kliniko bat da, HER2 (IHC≥1+) adierazten duten tumore solido aurreratuak dituzten edo HER2 mutazioak dituzten pazienteak barne hartzen dituena. JSKN003-102 (NCT05744427) Txinan egindako I/II Faseko ikerketa bat da. I. Faseko zatiak histologikoki baieztatutako HER2 espresioa (IHC≥1+) edo HER2 mutazioak dituzten tumore solido aurreratuak zituzten pazienteak barne hartzen zituen. II. Faseko zatiak tumore solido aurreratuak zituzten pazienteak barne hartzen zituen, HER2 espresioa edo mutazio-egoera edozein dela ere.
Bi ikerketa hauen analisi bateratuaren aurretiazko datuak 2024ko Onkologia Medikoko Europako Elkartearen (ESMO) Kongresuan aurkeztu ziren.
2024ko uztailaren 15ean, PROC zuten 50 pazientek jaso zuten JSKN003 bost dosi-mailatan, horien artean 2 pazientek 4,2 mg/kg-ko dosian, 2 pazientek 5,2 mg/kg-ko dosian, 44 pazientek 6,3 mg/kg-ko dosian, paziente batek 7,3 mg/kg-ko dosian eta paziente batek 8,4 mg/kg-ko dosian. Laborategi zentralaren probetan oinarrituta, izena eman zuten 50 pazienteen artean, 17 paziente zeuden HER2 espresioa zutenak (IHC 1+, 2+ eta 3+) (2 paziente bakarrik HER2 IHC 3+ zutenak), 17 paziente IHC 0 zutenak, eta 16 pazientek ez zuten HER2 emaitzarik izan uztailaren 15erako probarik egin ez zietelako. 28 pazientek (% 56,0) gutxienez hiru tratamendu sistemiko lerro zituzten aurretik, 37 pazientek (% 74,0) bevacizumab tratamendua jaso zuten, eta 28 pazientek (% 56,0) PARP inhibitzaileen tratamendua jaso zuten.
Tratamenduaren batez besteko iraupena 12,4 astekoa izan zen (tartea: 0,7 – 51,0 aste), eta 32 pazientek (% 64,0) tratamendua jasotzen jarraitu zuten datuak biltzeko azken egunera arte.
Segurtasuna: 50 pazienteen artean, 3k biriketako gaixotasun interstiziala (BIP)/pneumonitisa izan zuten. 5 pazientek (% 10,0) 3. mailako tratamenduarekin lotutako bigarren mailako gertaera kaltegarriak (TRAE) izan zituzten, ohikoenak beherakoa (% 2,0) eta anemia (% 2,0) izan zirelarik. Ez dago heriotzarik eragin zuen TRAErik.
Eraginkortasuna: Oinarrizko ondorengo gutxienez tumore-ebaluazio bat izan zuten 44 eraginkortasun ebaluagarrien artean, erantzun objektiboaren tasa (ORR) % 56,8 izan zen, eta 39 pazientek (% 88,6) tumorearen txikitzea erakutsi zuten. HER2 IHC 0 eta HER2 espresioa (IHC 1+, 2+ eta 3+) zentralki baieztatuta zuten pazienteen ORR % 52,9 eta % 68,8 izan zen, hurrenez hurren. Aurretik bevacizumab tratamendua jaso zuten 33 pazientetan, ORR % 54,5 izan zen, eta aurretik PARP inhibitzaileen tratamendua jaso zuten 26 pazientetan, ORR % 46,2 izan zen.
Emaitza multzokatuek frogatu dute JSKN003 monoterapiak tolerantzia eta segurtasun profil ona duela, eraginkortasun seinale itxaropentsuak dituela PROC aurreratua duten pazienteetan, eta eraginkortasun hori HER2 espresioa (IHC 1+/2+3+) edo ez (IHC 0) zuten pazienteetan ikusi zen, aurretik bevacizumab eta aurretik PARP inhibitzailearekin edo gabe.
JSKN003ri buruz
JSKN003 HER2ren aurkako antigorputz-sendagai bispezifiko konjugatu bat (bis-ADC) da, Alphamaben Glycan-espezifiko konjugazio plataforma jabedunarekin garatua. JSKN003-k tumore-zelulen gainazalean HER2 lotu eta topoisomerasa I inhibitzaileak (TOPIi) askatu ditzake zelulen endozitosiaren bidez, horrela tumorearen aurkako efektuak sortuz. Bere ADC parekoekin alderatuta, JSKN003-k serumaren egonkortasun hobea eta bystander efektu sendoagoa erakutsi zituen, eta horrek eraginkortasunez zabaltzen du leiho terapeutikoa.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 18a