2024ko abenduaren 31n, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.-k ("Konpainia") Txinan merkaturatzeko baimena jaso du National Medical Products Administration (NMPA) erakundearen eskutik, tagitanlimab (lehen KL-A167) (科泰莱®) antigorputz monoklonal humanizatu berritzailearentzat (PD-L1) heriotza zelularraren ligando1 (PD-L1) zuzenduarentzat, aurreko 2L+ kimioterapiaren ondoren huts egin duten nasofaringeko minbizia (NPC) errepikaria edo metastatikoa duten pazienteen tratamendurako. Hau da NPC tratatzeko onartutako munduko lehen PD-L1 antigorputz monoklonala.
Baimena aurreko 2L+ terapia sistematikoen ondoren huts egin duten NPC errepikakor edo metastatikoa duten pazienteen II. faseko ikerketa kliniko batean oinarritzen da, beso bakarreko, zentro anitzekoa, Shi Yuankai irakasleak zuzenduta Minbiziaren Ospitaleko Medikuntza Zientzien Txinako Akademiako ikertzaile nagusi gisa, tagitanlimab monoterapiaren eraginkortasuna eta segurtasun profila ebaluatzeko.
2019ko otsailaren 26tik 2021eko urtarrilaren 13ra bitartean, 153 paziente tratatu ziren. Guztira, 132 paziente sartu ziren analisi multzo osoan (FAS) eta eraginkortasuna ebaluatu zitzaien. Datuen amaiera-datan, 2021eko uztailaren 13an, jarraipen-denboraren mediana 21,7 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI 19,8–22,5). FAS populazioan, IRC-k ebaluatutako ORR % 26,5ekoa izan zen (% 95eko BI 19,2–34,9), eta gaixotasunaren kontrol-tasa (DCR) % 56,8koa (% 95eko BI 47,9–65,4). Progresio gabeko biziraupenaren mediana (PFS) 2,8 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI 1,5–4,1). Erantzunaren batez besteko iraupena 12,4 hilabetekoa izan zen (%95eko CI 6,8–16,5), eta biziraupen orokorraren (OS) batez bestekoa 16,2 hilabetekoa (%95eko CI 13,4–21,3).
NPCri buruz
2022ko GLOBOCANen datuek erakutsi zuten mundu osoan 120.000 nasofaringeko minbizi kasu berri baino gehiago zeudela, 51.000 nasofaringeko minbizi kasu berri eta 28.400 heriotza Txinan. 2021eko CSCOren jarraibideen arabera, tokiko tratamendurik gabeko nasofaringeko minbizi errepikakor edo metastatikorako 1L tratamendu erregimena platinoa duen kimioterapia konbinatuan oinarritzen da, eta 2L tratamendua monoterapian. Nasofaringeko minbizi errepikakor edo metastatikoa duten pazienteen 5 urteko biziraupen-tasa % 18,5ekoa da, 22,1 hilabeteko OS medianarekin, eta oraindik ere behar kliniko asegabea dago paziente talde honen onura klinikoa hobetzeko, batez ere tratamenduaren ondoren metastasia garatzen dutenena. Azken urteotan, immunoterapiak aukera terapeutiko gehiago eskaini dizkie tumore-pazienteei eta nasofaringeko kartzinoma duten pazienteak tratatzeko modu eraginkorra bihurtu da.
Tagitanlimari buruz
Tagitanlima, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd-ek (Chengdu, Txina) fabrikatua, PD-L1-ri zuzendutako IgG1κ antigorputz monoklonal guztiz humanizatua da, PD-L1 eta PD-1-en arteko elkarrekintza selektiboki blokeatzen duena.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Helbide elektronikoa:myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.Teknologia eta Produktuen Hodibidea – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasofaringeko kartzinoma. Lancet (Londres, Ingalaterra) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Argitaratze data: 2025eko urtarrilaren 7a