2025eko urtarrilaren 22an, 《Nature Medicine》 aldizkariak argitaratu zituen Akesok modu independentean garatutako cadonilimab PD-1/CTLA-4 antigorputz bispezifikoaren emaitzak, oxaliplatinoarekin eta kapezitabinarekin konbinatuta, urdaileko edo gastroesofagoko junturaren (G/GEJ) adenokartzinomaren lehen lerroko tratamendurako, erresekaezina den tokiko aurreratua edo metastatikoa dena, III. faseko ikerketa kliniko batean (COMPASSION-15/AK104-302).COMPASSION-15 ikerketaren emaitzak ahoz aurkeztu ziren aurretik 2024ko Amerikako Minbiziaren Ikerketa Elkartearen (AACR) Urteko Bileran.
3. faseko ikerketa ausazkoa, itsu bikoitza eta plazebo-kontrolatua izan zen hau. Paziente hautagaiek tratatu gabeko, ebakiezina, lokalki aurreratua edo metastasia zuten G/GEJ adenokartzinoma zuten helduak ziren. Pazienteak 1:1 proportzioan ausaz banatu ziren cadonilimab (10 mg kg−1 3 astean behin) edo plazeboa gehi kimioterapia (3 astean behin) jasotzeko. Helburu nagusia tratatzeko asmoa zuen populazioan biziraupen orokorra (OS) izan zen (alde bakarreko esangura-maila, P = 0,025). Bigarren mailako helburuen artean, PD-L1 puntuazio positibo konbinatua ≥5 zuten pazienteen OS, progresio gabeko biziraupena, erantzun objektiboaren tasa, erantzunaren iraupena eta segurtasuna zeuden. 2023ko abuztuaren 18an, 75 ikerketa-zentroetako 610 paziente ausaz banatu ziren cadonilimab (n = 305) edo plazeboa (n = 305) jasotzeko. 18,7 hilabeteko jarraipen-aldi medianarekin, cadonilimab taldeak plazebo taldea baino OS mediana nabarmen luzeagoa izan zuen (14,1 hilabete vs 11,1 hilabete; arrisku-erlazioa (HR) 0,66; % 95eko konfiantza-tartea (KI) 0,54–0,81; P < 0,001). Amaierako helburu nagusia bete zen. Progresio gabeko biziraupenaren mediana 7,0 hilabetekoa izan zen 5,3 hilabeteren aldean (HR 0,53, % 95eko KI 0,44–0,65). PD-L1 puntuazio positibo konbinatua ≥5 zuten pazienteen OS mediana 15,3 hilabetekoa izan zen 10,9 hilabeteren aldean (HR 0,58, % 95eko KI 0,41–0,82). Erantzun objektiboaren tasa % 65,2 izan zen % 48,9ren aldean, erantzunaren iraupen medianarekin 8,8 hilabeteko 4,4 hilabeteren aldean. ≥3 mailako tratamenduarekin lotutako bigarren mailako gertaera kaltegarriak cadonilimab taldeko % 65,9an eta plazebo taldeko % 53,6an gertatu ziren, eta ohikoenak plaketa kopuruaren jaitsiera, neutrofilo kopuruaren jaitsiera eta anemia izan ziren. Immunitate-arloko gertaera kaltegarri gehienak 1 edo 2 mailakoak izan ziren. Ez zen segurtasun-seinale berririk ikusi. Cadonilimabek eta kimioterapiak nabarmen hobetu zuten gainbegirale orokorra, segurtasun-profil kudeagarri batekin G/GEJ adenokartzinoma aurreratua zuten pazienteetan.
Cadonilimab injekzioa etxean garatutako PD-1/CTLA-4 bi-espezifiko immunoterapia-sendagai berri eta lehena da. 2022ko ekainaren 29an, Cadonilimab-ek Txinako NMPAk merkaturatzeko baimena eman zion platinozko kimioterapiaren ondoren edo ondoren aurrera egin zuten zerbikaleko minbizi errepikatu edo metastasia duten pazienteen (R/M CC) tratamendurako. 2024ko irailean, cadonilimab-en adierazpen berri bat onartu zen urdaileko edo gastroesofagiko loturako (G/GEJ) adenokartzinoma lokalki aurreratu, ebakiezina edo metastasia duten pazienteen lehen lerroko tratamendurako, fluoropirimidinarekin eta platinozko kimioterapiarekin konbinatuta. Gaur egun, CDEk Cadonilimab-en sendagai berrien eskaerak onartu ditu platinozko kimioterapiarekin konbinatuta, bevacizumab-ekin edo gabe, zerbikaleko minbizi iraunkorra, errepikaria edo metastasia duenaren lehen lerroko tratamendurako. Horrez gain, hainbat ikerketa kliniko modu eraginkorrean egiten ari dira, besteak beste, hepatozelula-kartzinomaren erresekzio sendagarriaren ondoren errepikapen-arrisku handiko pazienteen terapia osagarrirako III. faseko entsegu bat.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Argitaratze data: 2025eko otsailaren 21a