2025eko ekainaren 30ean, HUTCHMEDek iragarri zuen ORPATHYS (savolitinib) eta TAGRISSO (osimertinib) konbinazioaren Sendagai Berriaren Eskaera (NDA) Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) onartu duela, hazkuntza epidermikoaren faktorearen hartzailea (EGFR) mutazio positiboa duten biriketako minbizi ez-eskamatosa ez-zelula txikiak (NSCLC) dituzten pazienteen tratamendurako, MET anplifikazioa dutenak, EGFR tirosina kinasa inhibitzaileen (TKI) terapiarekin gaixotasunaren progresioaren ondoren. ORPATHYS MET TKI ahozkoa, indartsua eta oso selektiboa da. TAGRISSO hirugarren belaunaldiko EGFR TKI itzulezina da.
ORPATHYS Txinan onartutako lehen MET inhibitzaile selektiboa izan zen, MET 14. exoiaren aldaketa saltatuz NSCLC lokalki aurreratua edo metastatikoa duten helduen pazienteentzat adierazita. NMPAren baimen berri hau ORPATHYS eta TAGRISSO konbinazioaren SACHI III. faseko entseguaren datuetan oinarritu zen (NCT05015608), aurrez planifikatutako tarteko analisi batean progresio gabeko biziraupenaren (PFS) amaiera-puntu nagusia bete ondoren. Emaitza nagusiak Amerikako Onkologia Klinikoaren Elkartearen (ASCO) Urteko Bileran aurkeztu ziren 2025eko ekainean.
2024ko abuztuaren 30eko tarteko analisi-datuen epemugan, guztira 211 paziente ausaz esleitu ziren savolitinib eta osimertinib konbinazioa edo kimioterapia jasotzeko. Tratatzeko asmoa (ITT) zuten populazioan, ikertzaileak ebaluatutako progresio gabeko biziraupenaren (PFS) mediana 8,2 hilabetekoa izan zen savolitinib gehi osimertinibarekin, kimioterapiarekin 4,5 hilabeterekin alderatuta. Berrikuspen-batzorde independenteak (IRC) ebaluatu zuen PFS mediana 7,2 hilabete eta 4,2 hilabetekoa izan zela, hurrenez hurren.
Ikertzaileak ebaluatutako erantzun objektiboaren tasa (ORR) % 58koa izan zen savolitinib gehi osimertinib taldean, kimioterapia taldeko pazienteen % 34arekin alderatuta. Gaixotasunaren kontrol-tasa (DCR) % 89koa eta % 67koa izan zen, eta erantzunaren batez besteko iraupena (DoR) 8,4 hilabetekoa eta 3,2 hilabetekoa, hurrenez hurren. Biziraupen orokorra ez zen heldua tarteko analisia egiteko unean.
Hirugarren belaunaldiko EGFR tirosina kinasa inhibitzaile (TKI) tratatutako pazienteen eraginkortasun-emaitzak tratatzeko asmorik gabeko eta hirugarren belaunaldiko EGFR-TKIrik gabeko populazioetakoekin konparagarriak izan ziren. Hirugarren belaunaldiko EGFR-TKI tratatutako azpitaldean, ikertzaileak ebaluatutako eta IRC-k ebaluatutako PFS mediana oso koherenteak izan ziren, biak 6,9 hilabetetik 3,0 hilabetera.
Savolitinib eta osimertinib konbinazioaren segurtasun-profila onargarria izan zen eta ez zen segurtasun-seinale berririk ikusi. 3. mailako edo handiagoak ziren tratamenduan sortutako bigarren mailako gertaera kaltegarriak savolitinib gehi osimertinib taldeko pazienteen % 57an gertatu ziren, kimioterapia taldeko pazienteen % 57arekin alderatuta, eta horrek segurtasun-profil ona iradokitzen du.
ORPATHYS-i buruz
ORPATHYS (savolitinib) MET TKI ahozkoa, indartsua eta oso selektiboa da, tumore solido aurreratuetan jarduera klinikoa erakutsi duena. MET hartzailearen tirosina kinasa bidearen aktibazio atipikoa blokeatzen du, mutazioen (adibidez, 14. exoiaren saltatze-aldaerak edo beste mutazio puntual batzuk), geneen anplifikazioen edo proteinen gehiegizko adierazpenaren ondorioz gertatzen dena.
TAGRISSO®-ri buruz
TAGRISSO (osimertinib) hirugarren belaunaldiko EGFR-TKI itzulezina da, NSCLCn jarduera kliniko frogatua duena, nerbio-sistema zentraleko (NSC) metastasien aurka barne. TAGRISSO (40 mg-ko eta 80 mg-ko egunean behin hartzen diren ahozko tabletak) ia 800.000 paziente tratatzeko erabili da mundu osoan bere adierazpenetan, eta AstraZenecak TAGRISSO aztertzen jarraitzen du EGFRm NSCLCren hainbat fasetan dauden pazienteen tratamendu gisa.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko uztailak 3