Uztailaren 30ean, Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionalak (NMPA) ofizialki onartu zuen HICARA merkaturatzea, B zelula handiko linfoma errepikaria edo errefraktarioa (r/r LBCL) duten eta bi edo gehiago terapia sistemiko lerro jaso dituzten helduen pazienteen tratamendurako. Honen barruan sartzen dira bestela zehaztu gabeko B zelula handiko linfoma lausoa (DLBCL, NOS); linfoma folikularretik eraldatutako B zelula handiko linfoma lausoa; MYC eta BCL2 birmoldaketak dituen B zelula handiko linfoma; eta bestela zehaztu gabeko B zelula handiko linfoma (HGBL, NOS).
Hau da Txinan guztiz garatutako lehen CD19 CAR-T produktua, zehazki errepikatutako edo errefraktarioa den B zelula handiko linfoma (r/r LBCL) helburu duena. HICARAren ikerketa, garapena eta ekoizpena erabat Hrain Biotechnologyren diseinu molekular jabedunean, modu independentean ezarritako prozesuaren kalitate sisteman eta eskala handiko ekoizpen plataforma itxian oinarritzen dira. Lorpen honek CAR-T zelulen garapena eta ekoizpena guztiz etxekotzea lortzen du, atzerriko monopolio teknologikoak hautsiz. Aipagarria da HICARA zelula-lerro biral bektore prozesu egonkor bat erabiltzen duen lehen CAR-T produktua dela.
2024ko American Association for Cancer Research (AACR) Urteko Bileran aurkeztutako II. Faseko HRAIN01-NHL01-II entseguaren (NCT05436223) emaitzen arabera, HICARAk erantzun eraginkorrak erakutsi zituen errepikatutako/errefraktarioa den Hodgkin gabeko linfoma duten pazienteetan.
Emaitzak: 2023ko maiatzaren 16an, hasieran ECOG 0-1 zuten 81 R/R NHL pazientek HR001 infusioa jaso zuten Jinshan fabrikazio instalaziotik [% 51,9 gizonezkoak; batez besteko adina 53,4 urtekoa (23~74 tartea); % 3,7 CD19 negatiboa; % 91,4 B zelula handiko linfoma lausoa; % 79,0 Ann Arbor edo Lugano sailkapeneko III-IV], 160 eguneko batez besteko jarraipenarekin (7tik 454ra bitartekoa). Erantzun onena lortzeko batez besteko denbora 30 egunekoa izan zen (28-358 tartea). 3 hilabeteko, 6 hilabeteko eta erantzun objektibo onenaren tasa (ORR) % 53,1 (% 95eko BI: 41,7-64,3), % 45,7 (% 95eko BI: 34,6-57,1) eta % 74,1 (% 95eko BI: 63,1-83,2) izan ziren, hurrenez hurren. 3 hilabeteko, 6 hilabeteko eta erantzun oso onenaren tasa (CRR) % 32,1 (% 95eko BI: 22,2-43,4), % 29,6 (% 95eko BI: 20,0-40,8) eta % 49,4 (% 95eko BI: 38,1-60,7) izan ziren, hurrenez hurren. Erantzunaren iraupenaren mediana (DOR) eta progresio gabeko biziraupena (PFS) 339 egun (% 95eko BI: 149-NE) eta 176 egun (% 95eko BI: 91-NE) izan ziren, hurrenez hurren. Ez zen biziraupen orokorra (OS) lortu. Tratamenduarekin lotutako gertakari kaltegarri (AA) ohikoenak sistema hematologikoan gertatu ziren. Zitokinen askapen sindromea (CRS) pazienteen % 95,1ean gertatu zen, eta % 3,7an ≥3 graduko CRS ikusi zen. Zelula efektore immuneekin lotutako neurotoxikotasun sindromea (ICANS) pazienteen % 8,6an gertatu zen, eta ez zen ≥ 3 graduko ICANSrik jakinarazi. Tratamenduarekin lotutako hilkortasuna % 1,2koa izan zen. CAR T zelulen hedapen maximoa lortzeko denbora mediana 240 ordukoa izan zen (120~672) infusioaren ondoren, hedapen maximoaren mediana (Cmax) 17413,9 kopia/μg DNA (124,9~136382,2) izan zen, eta AUC mediana0-28 egun3201014.0 kopia/μg DNA izan zen (205082.8~18400016.2). Drogaren aurkako antigorputzaren (ADA) proba positiboak pazienteen % 14,8an ikusi ziren, eta antigorputz neutralizatzaileen (Nab) probak positiboak izan ziren pazienteen % 3,7an. Nab positibo zuten pazienteen artean, erantzun osoa mantendu zen jarraipenera arte.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko uztailaren 31a