2024ko abenduaren 3an, Zepzelca (injekziorako lurbinectedina) sendagai berritzailea merkaturatzeko onartu du Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) lehentasunezko berrikuspen programaren bidez. Sendagaia helduen pazienteen tratamendurako adierazita dago, biriketako zelula txikiko minbizi metastatikoa (SCLC) dutenak, platinozko kimioterapiaren ondoren edo ondoren gaixotasunaren progresioa dutenak.
Zepzelca transkripzio onkogenikoaren inhibitzaile selektiboa da. Transkripzio onkogenikoa inhibitzen duen bitartean, tumoreen mikroingurunea erregulatzen du eta tumore-zelulen apoptosia eragiten du. Sendagaia AEBetako Elikagai eta Droga Administrazioak (FDA) ere onartu zuen bere Onarpen Bizkortuaren Programaren bidez 2020an. 27 urtez, FDAk 1997az geroztik errepikatutako SCLC tratamendurako onartutako entitate kimiko berri bakarra izan da.
NMPAk Zepzelca onartzea bi ikerketa klinikoren emaitzetan oinarritu zen. Horietako bat atzerrian egindako ikerketa garrantzitsu bat izan zen, etiketa irekiko, multizentriko eta beso bakarreko ikerketa bat (2. faseko saski-entsegu bat) SCLC duten helduen pazienteetan (platinoarekiko sentikorrak diren eta platinoarekiko erresistenteak diren pazienteak barne) platinoan oinarritutako kimioterapia jaso ondoren gaixotasunaren progresioa izan zutenetan. Ikerketa honetan, Zepzelcarekin bakarrik tratatu ziren, 3 astean behin sendagaiaren infusio zain barnekoaren bidez, 3,2 mg/m2-ko dosian. Ikerketa The Lancet Oncology aldizkarian argitaratu zen, eta % 35,2ko erantzun-tasa orokorra (ORR), 5,3 hilabeteko erantzun-iraupen mediana (mDoR), 3,5 hilabeteko progresio-gabeko biziraupen mediana (mPFS) eta 9,3 hilabeteko mOS erakutsi zituen Zepzelcarekin tratatutako paziente guztientzat. Beste ikerketa beso bakarreko zubi-ikerketa klinikoa izan zen, Zepzelcaren dosi-igoera eta hedapenarekin, tumore solido aurreratuak zituzten txinatar pazienteen segurtasuna, tolerantzia, farmakokinetika (PK) eta hasierako eraginkortasuna ebaluatzeko, SCLC errepikaria barne. Ikerketak % 45,5eko ORR, 4,2 hilabeteko mDoR, 5,6 hilabeteko mPFS eta 11,0 hilabeteko mOS erakutsi zituen, 3 astean behin Zepzelcarekin 3,2 mg/m2-ko dosian infusio zain barnekoaren bidez tratatutako SCLC pazienteetan.
Goiko bi ikerketek Zepzelcaren tumoreen aurkako jarduera esanguratsua erakutsi zuten SCLCrako bigarren mailako tratamendu gisa, segurtasun-profil kudeagarriarekin. Gainera, Txinako populazioan egindako ikerketak pazienteen emaitza hobeak erakutsi zituen.
Horrez gain, Zepzelca nazioarteko hainbat entsegu klinikotan ere ikertzen ari da. 1/2 faseko ikerketa batean, Zepzelca atezolizumabekin konbinatuta % 66,67ko ORR, 4,7 hilabeteko mPFS eta 14,5 hilabeteko mOS erakutsi zituen bigarren lerroko tratamendu gisa SCLC estadio zabala zuten pazienteen kasuan erabili zenean. Beste 1/2 faseko ikerketa batean, Zepzelca pembrolizumabekin konbinatuta % 46,4ko ORR, 5,3 hilabeteko mPFS eta 11,1 hilabeteko mOS erakutsi zituen bigarren lerroko tratamendu gisa SCLC errepikatua zuten pazienteen kasuan. Gainera, Zepzelca immunitate-kontroleko inhibitzaile batekin konbinatuta SCLCrako lehen lerroko mantentze-terapia gisa, SCLC errepikatua tratatzeko kimioterapiarekin konbinatuta eta leiomiosarkomaren tratamendurako erabiltzen duten ikerketa klinikoak ere martxan daude. Ikerketa hauek sendagaiaren aplikazio klinikoa eta potentzial terapeutikoa aztertzen jarraitzeko diseinatuta daude.
Gaur arte, Zepzelca mundu osoko 17 herrialde eta eskualdetan merkaturatzeko onartu da. Luye Pharmari sendagai hau Txinako kontinentean, Hong Kongen eta Macaon garatu eta merkaturatzeko eskubideak eman zaizkio, eta sendagaia hiru eskualde horietan merkaturatzeko baimena jaso du.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿动态 – 绿囶囍(luye.cn)
Argitaratze data: 2025eko urtarrilaren 14a