2025eko urtarrilaren 8an, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) PADCEVTM (enfortumab vedotin) onartu zuen KEYTRUDA (pembrolizumab) eta urotelio-minbizia (la/mUC) tokiko aurreratua edo metastasia duten helduen pazienteentzat.
NMPAk enfortumab vedotin pembrolizumabekin konbinatuta onartzea EV-302 3. faseko entsegu klinikoaren (KEYNOTE-A39 izenez ere ezaguna) emaitzek babesten dute. Entseguak frogatu zuen tratamendu-konbinazioak biziraupen orokorraren mediana (OS) eta progresio gabeko biziraupenaren mediana (PFS) hobetu zituela, emaitza estatistikoki esanguratsuak eta klinikoki esanguratsuak lortuz aurretik tratatu gabeko la/mUC zuten pazienteetan, platinoa duen kimioterapiarekin alderatuta. 31,5 hilabeteko OS mediana lortu zen (% 95eko CI: 25,4-NR) tratamendu-konbinazioarekin, platinoa duen kimioterapiarekin lortutako 16,1 hilabeteekin alderatuta (% 95eko CI: 13,9-18,3), eta horrek heriotza-arriskua % 53 murrizten du (Arrisku-erlazioa [HR] = 0,47; % 95eko konfiantza-tartea [CI]: 0,38-0,58; P < 0,00001). Tratamendu konbinazioarekin, batez besteko PFS 12,5 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI: 10,4-16,6), platinoa duen kimioterapiarekin 6,3 hilabetekoa izan zen bitartean (% 95eko BI: 6,2-6,5), eta horrek minbiziaren progresio edo heriotza arriskua % 55 murrizten du (HR=0,45; % 95eko BI: (0,38-0,54); P<0,00001). Segurtasun emaitzak tratamendu konbinazio honekin lehenago jakinarazitakoekin bat etorri ziren, eta ez zen segurtasun arazo berririk identifikatu.
Maskuriko eta urotelioko minbiziari buruz
Urotelio-minbizia, edo maskuriko minbizia, urotelio-zeluletan hasten da, eta hauek uretra, maskuria, ureterrak, giltzurrun-pelbisa eta beste organo batzuk estaltzen dituzte.4 Urotelio-minbizia maskuriko minbizi guztien % 90 da eta giltzurrun-pelbisan, ureterrean eta uretran ere aurki daiteke. Maskuriko minbizia inguruko organoetara edo muskuluetara hedatu bada, gaixotasun lokalki aurreratua deitzen zaio. Minbizia gorputzeko beste atal batzuetara hedatu bada, gaixotasun metastatikoa deitzen zaio.8 Kasuen % 12 inguru urotelio-minbizi lokalki aurreratua edo metastatikoa dira diagnostikoan.
Txinan, maskuriko minbiziaren intzidentzia-tasa 2022an 11. postuan zegoen minbizi guztien artean, urte horretan 92.000 kasu berri baino gehiago diagnostikatu zirelarik. Maskuriko minbiziaren bost urteko prebalentzia Txinan 2,5/100.000 kasu edo 276.102 kasu dela kalkulatzen da. Tratamendu eta zaintza jarraituak maskuriko minbizia paziente baten bizitzan zehar minbizi mota garestienetako bat bihurtzen du, eta beste minbizi gaiztoekin alderatuta garestiena.
PADCEVTM-i buruz (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) klaseko lehen antigorputz-sendagai konjugatua (ADC) da, Nectin-4ren aurka zuzendua. Proteina hau zelulen gainazalean dago eta maskuriko minbizian asko adierazten da. Datu ez-klinikoek iradokitzen dute enfortumab vedotinaren minbiziaren aurkako jarduera Nectin-4 adierazten duten zeluletara lotzearen ondoriozkoa dela, eta ondoren tumorearen aurkako agente monometil auristatina E (MMAE) barneratu eta zelulara askatzea, eta horrek zelula ez ugaltzea (zelula zikloaren geldialdia) eta zelulen heriotza programatua (apoptosia) eragiten du.
PADCEV Txinan monoterapia gisa adierazita dago urotelio-minbizia lokalki aurreratua edo metastasia duten helduen pazienteen tratamendurako, platinoa duen kimioterapia eta heriotza programatuaren hartzaile-1 (PD-1) edo heriotza programatuaren ligando-1 (PD-L1) inhibitzaileekin aurretik tratamendua jaso ondoren, eta KEYTRUDArekin (pembrolizumab) konbinazioan urotelio-minbizia lokalki aurreratua edo metastasia duten helduen pazienteentzat.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
2.Astellas Hasierako orria | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Argitaratze data: 2025eko otsailaren 21a