Abenduaren 31n, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) VYLOYTM (zolbetuximab) onartu zuen, fluoropirimidina eta platinoa duen kimioterapiarekin konbinatuta, lehen lerroko tratamendurako, tokiko aurreratu eta ebakiezina den edo metastasia duen gizakiaren hazkuntza epidermikoaren faktorearen hartzailea 2 (HER2) negatiboa den urdaileko edo gastroesofagiko loturako (GEJ) adenokartzinoma duten pazienteen kasuan, eta tumoreak klaudina (CLDN) 18.2 positiboak badira. Zolbetuximab CLDN18.2 biomarkatzailea adierazten duten urdaileko tumore-zelulak erasotzeko NMPAk onartutako lehen antigorputz monoklonala da, minbiziaren tratamendurako ikuspegi oso zuzendua eskainiz.
NMPAk zolbetuximab-en onespena GLOW eta SPOTLIGHT entsegu kliniko globalen 3. faseko datuek babesten dute, eta horietan Txinako kontinenteko 145 eta 36 paziente izan ziren, hurrenez hurren. GLOW entseguak zolbetuximab gehi CAPOX (kapezitabina eta oxaliplatina dituen kimioterapia konbinatuaren erregimena) ebaluatu zuen plazeboa gehi CAPOX-ekin alderatuta. SPOTLIGHT entseguak zolbetuximab gehi mFOLFOX6 (oxaliplatina, leucovorin eta fluorourazilo dituen konbinazioaren erregimena) ebaluatu zuen plazeboa gehi mFOLFOX6-ekin alderatuta.
SPOTLIGHT entseguan, zolbetuximab gehi mFOLFOX6 (oxaliplatinoa, leucovorina eta fluorouraziloa dituen konbinazio-erregimena) plazeboa gehi mFOLFOX6-rekin alderatu zen. Zolbetuximab-arekin egindako tratamenduak hobekuntza estatistikoki esanguratsuak eman zituen progresio gabeko biziraupenean (PFS) eta biziraupen orokorrean (OS) beste kimioterapia estandar batzuekin alderatuta, urdaileko eta GEJ minbizia zuten paziente hautagarrietan. GLOW entseguan, 8,21 hilabeteko PFS mediana lortu zen zolbetuximab gehi CAPOX lehen lerroko tratamendu gisa hartuta, 6,80 hilabeteko plazeboa gehi CAPOX hartu zen bitartean. OS mediana 14,39 hilabetekoa izan zen, 12,16 hilabeteko aldean, dagokien tratamendu-taldeetan. Antzeko eraginkortasun-emaitzak ikusi ziren SPOTLIGHT entseguan, non PFS mediana 10,61 hilabetekoa izan zen 8,67 hilabeteren aldean, eta OS mediana 18,23 hilabetekoa 15,54 hilabeteren aldean, zolbetuximab gehi mFOLFOX6-rekin, plazeboa gehi mFOLFOX6-rekin alderatuta. GLOW eta SPOTLIGHT entseguetan, tratamenduan sortutako albo-ondorio larrien (TEAE) intzidentzia antzekoa izan zen zolbetuximab tratamendu-taldeetan kontrol-taldeekin alderatuta. Zolbetuximab tratamendu-taldeetan jakinarazitako TEAE maila guztietako ohikoenak goragalea, oka eta gosearen gutxitzea izan ziren.
Analisi konbinatuan, progresio gabeko biziraupenaren mediana 9,2 hilabetekoa izan zen zolbetuximab taldean eta 8,2 hilabetekoa plazebo taldean (progresio edo heriotzaren arrisku-erlazioa, 0,71; % 95eko konfiantza-tartea [CI], 0,61etik 0,83ra). Guztira zolbetuximab taldeko 537 pazienteetatik 377 (% 70,2) eta plazebo taldeko 535 pazienteetatik 424 (% 79,3) hil ziren. Biziraupen orokorraren mediana 16,4 hilabetekoa izan zen zolbetuximab taldean eta 13,7 hilabetekoa plazebo taldean (heriotzarako arrisku-erlazioa, 0,77; % 95eko CI, 0,67tik 0,89ra). Ondorengo minbiziaren aurkako terapien motak orekatuta zeuden tratamendu-taldeen artean.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ERREFERENTZIAK
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Argitaratze data: 2025eko urtarrilaren 9a