2026ko otsailaren 12an, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionaleko Droga Ebaluazio Zentroak (CDE) otsailaren 4an iragarri zuen ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) Breakthrough Therapy Programan sartzeko proposamena egin zela, HER2 positiboa den bularreko minbizi goiztiarra duten eta HER2 aurkako terapia neoadjuvantearen ondoren gaixotasun inbaditzaile hondarra duten helduen pazienteetan terapia adjuvante gisa erabiltzeko. Erabaki hau 2025eko ESMO Kongresuan aurkeztutako DESTINY-Breast05 III. Faseko ikerketaren datu sinesgarrietan oinarritzen da, zeinak frogatu baitzuen ENHERTUk gaixotasun inbaditzailerik gabeko biziraupen (IDFS) gertaeren edo heriotzaren arriskua % 53 murrizten zuela T-DM1arekin alderatuta.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki AEBetan bakarrik) HER2 zuzendutako ADC bat da. Daiichi Sankyoren DXd ADC Teknologia jabeduna erabiliz diseinatua, ENHERTU Daiichi Sankyoren onkologia zorroko ADC nagusia da eta AstraZenecaren ADC plataforma zientifikoko programarik aurreratuena. ENHERTU HER2 antigorputz monoklonal batez osatuta dago, hainbat topoisomerasa I inhibitzaileri (exatecan deribatu bat, DXd) lotutakoa, tetrapeptidoetan oinarritutako lotura zatigarrien bidez.
DESTINY-Breast05 3. faseko saiakuntza global, multizentrikoa, ausazkoa eta irekia da, ENHERTUren (5,4 mg/kg) eraginkortasuna eta segurtasuna trastuzumab emtansinearen (T-DM1) aldean ebaluatzen duena HER2 positiboa den bularreko minbizi goiztiarra duten pazienteetan, bularreko edo besapeko gongoil linfatikoetan gaixotasun inbaditzaile hondarra duten pazienteetan, terapia neoadjuvantearen ondoren eta errepikapen arrisku handia dutenetan. Errepikapen arrisku handia minbizi operaezina aurkeztea bezala definitu zen (terapia neoadjuvantea baino lehen) edo terapia neoadjuvantearen ondoren besapeko gongoil linfatiko patologikoki positiboak aurkeztea.
DESTINY-Breast05 ikerketaren datu nagusiak:
- Gaixotasun Inbaditzailerik Gabeko Biziraupena (IDFS): Hiru urteko IDFS tasa % 92,4koa izan zen ENHERTU besoan, kontrol besoan (T-DM1) % 83,7koa izan zen bitartean, eta horrek arriskua % 53 murriztea adierazten du (HR = 0,47).
- Gaixotasunik Gabeko Biziraupena (GBB): Hiru urteko GBB tasa % 92,3koa izan zen ENHERTU besoan, eta % 83,5ekoa kontrol besoan, eta horrek ere % 53ko arrisku murrizketa islatzen du (HR = 0,47).
- Urruneko Errepikapen Arriskua (DRFI): % 51 murriztu da, hiru urteko DRFI tasak % 93,9koak izanik, % 86,1aren aldean.
- Garuneko Metastasi Arriskua (BMFI): % 36 murriztu da, hiru urteko BMFI tasak % 97,6koak eta % 95,8koak izanik.
Pekingo Hegoaldeko Aldiriko Minbizi Ospitaleko Nazioarteko Sailak atzerriko pazienteei zerbitzua ematea du helburu, laguntza eleaniztuna, nazioarteko aseguruarekin fakturazio zuzena, pazienteentzako laguntza pertsonalizatua eta telekontsulta zerbitzuak eskainiz. HER2 positiboa den bularreko minbizia duten pazienteentzat, Nazioarteko Sailak onkologo seniorren diziplina anitzeko talde bat eskaintzen du tratamendu osagarriko plan indibidualizatuak garatzeko.
Kontsultatu orain tratamenduaren ebaluazio bat egiteko:
Nazioarteko Pazienteentzako Larrialdi Telefonoa: 400-880-3716 (24 orduko elebidun zerbitzua, txinera/ingelesa)
WeChat zuzeneko linea: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Terapia neoadjuvantearen ondoren gaixotasun hondarraren estrategiak bilatzen ari den paziente berria izan, edo ebakuntza egin eta tratamendu adjuvante eskaladun bat aztertzen ari den pazientea izan, Nazioarteko Sailaren taldeak aurretiazko historia klinikoaren berrikuspena egin dezake berehala eta tratamendu gomendio idatziak eman.
Argitaratze data: 2026ko otsailaren 12a