Equecabtagene autoleucel (eque-cel), B zelulen heltze-antigenoari zuzendutako CAR (antigeno kimerikoen hartzailea) T zelulen terapia bat, mieloma anizkoitz errepikatuaren edo errefraktarioaren (R/RMM) tratamendurako potentziala erakutsi du.
2023ko ekainaren 30ean, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) sendagai berriaren eskaera (NDA) onartu zuen. Munduko lehen gizaki osoak erabiltzen duen B zelulen heltze-antigenoaren (BCMA) kimeriko antigenoaren hartzailea (CAR) T zelulen terapia da, gutxienez proteasoma inhibitzaile bat eta agente immunomodulatzaile bat dituzten aurreko 3 terapia-lerro edo gehiago jaso dituzten R/RMM gaixoen tratamendurako.
2024ko azaroaren 7an, IASO Biotherapeutics-ek iragarri zuen R/RMM tratatzeko Equecabtagene Autoleucel (izen komertziala: Fucaso™) CAR-T anti-BCMA guztiz gizakiaren FUMANBA-1 ikerketa klinikoaren emaitzak JAMA Oncology aldizkari mediko nagusian argitaratu zirela. Ikerketak Equecabtagene Autoleucel-en eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatu zituen R/RMM duten eta aurretik ≥3 terapia-lerro jaso zituzten pazienteetan. Emaitzek erakutsi zuten Equecabtagene Autoleucel-ek erantzun-tasa orokor altua eta erremisio iraunkorra lortu zituela pazienteengan, segurtasun-profil onuragarri batekin.
FUMANBA-1 1b/2 faseko erregistro-ikerketa kliniko bat da, beso bakarrekoa, etiketa irekikoa, 14 Txinako zentrotan egina, Equecabtagene Autoleucel-en eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko R/RMM duten eta aurretik 3 terapia-lerro jaso dituzten pazienteetan. Entseguak R/RMM duten eta aurretik gutxienez hiru terapia-lerro jaso dituzten pazienteak sartu zituen, proteasoma inhibitzaileak eta agente immunomodulatzaileetan oinarritutako kimioterapia-erregimenak barne, eta azken terapia-lerroan gaixotasunaren progresioa izan dutenak. Aurretik BCMA CAR-T terapia jaso zuten pazienteak ere sartzeko hautagai izan ziren.
EmaitzakEque-cel infusioa jaso zuten 103 pazienteetatik, 55 (% 53,4) gizonezkoak ziren, eta adin mediana (tartea) 58 (39-70) urtekoa zen. 13,8 (0,4-27,2) hilabeteko jarraipen-tarte medianan (tartea), eraginkortasunari dagokionez, ebaluatu daitezkeen 101 pazienteen artean, erantzun-tasa orokorra (ORR) % 96,0 (97/101) izan zen, eta erantzun oso zorrotza/erantzun osoaren tasa (sCR/CR) % 74,3 (75/101). Aurretik CAR-T terapiarik gabeko 89 pazienteen artean, ORR % 98,9 (88/89) izan zen, eta sCR/CR tasa % 78,7 (70/89). 101 paziente hauetan, erantzunerako denbora mediana 16 egunekoa izan zen (tartea: 11-179), erantzunaren iraupenaren iraupenaren mediana (DOR) eta progresio gabeko biziraupenaren mediana (PFS) oraindik ez ziren lortu. 12 hilabeteko PFS tasa % 78,8koa izan zen (% 95eko BI: 68,6-86,0). Gainera, pazienteen % 95ek (96/101) gaixotasun hondar minimoaren (MRD) negatibotasuna lortu zuten, MRD negatibotasunerako denbora mediana 15 egunekoa izanik (tartea: 14-186). sCR/CR zuten paziente guztiek MRD negatibotasuna lortu zuten, eta MRD negatibotasunaren iraupenaren mediana ez zen lortu.
Ondorioak eta garrantziaEntsegu honetan, eque-cel-ek erantzun goiztiarrak, sakonak eta iraunkorrak eman zituen aurretik tratatutako R/RMM zuten pazienteetan, segurtasun-profil kudeagarriarekin. Aurretik CAR T zelulen terapia zuten pazienteek ere onura atera zuten eque-cel-etik.
Gaur egun, beste CAR-T entsegu kliniko asko daude Txinan, eta pazienteak bilatzen ari dira. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hegoaldeko Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://eu.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Argitaratze data: 2024ko azaroaren 13a