2025eko otsailaren 8an, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) Sinocelltech Group Ltd-ren finotonlimab onartu zuen, heriotza programatuko 1 (PD-1) antigorputz monoklonal (mAb) bat, platinoan oinarritutako kimioterapiarekin konbinatuta erabiltzeko, buruko eta lepoko kartzinoma ezkatatsu errepikakor eta/edo metastatikorako lehen lerroko tratamendu gisa.
Finotonlimab IgG4 azpimota birkonbinatu humanizatua da, PD-1 aurkako antigorputz monoklonal bat duena, jabetza intelektualaren eskubide osoak dituena. Patentatutako sendagai berri gisa, bere egitura molekularra bakarra da eta mekanismo abantailak ditu. Finotonlimab PD-1ari lotzen zaio afinitate handiz, PD-1/PD-L1 bidea eraginkortasunez blokeatuz, T zelulen sistema immunitarioa hiltzeko funtzioa leheneratuz eta hobetuz, eta horrela tumoreen hazkundea inhibituz.
A3. faseko saiakuntza itsu bikoitz eta ausazko batek finotonlimab-en (SCT-I10A) eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatu zituen, zelula-heriotza programatuaren 1 (PD-1) antigorputz monoklonal bat, cisplatinoarekin eta 5-fluorouracil (C5F) konbinatuta R/M HNSCCren lehen lerroko tratamendurako. Paziente hautagarriak (n = 370) ausaz 2:1 proportzioan esleitu ziren finotonlimab gehi C5F (n = 247) edo plazeboa gehi C5F (n = 123) jasotzeko. Amaierako helburu nagusia biziraupen orokorra (OS) izan zen. Finotonlimab gehi C5F taldean, OS 14,1 hilabetekoa izan zen (% 95eko konfiantza-tartea (CI) 11,1–16,4), plazeboa gehi C5F taldean 10,5 hilabeterekin alderatuta (% 95eko CI 8,1–11,8). Arrisku-erlazioa 0,73 izan zen (% 95eko BI 0,57–0,95, P = 0,0165), eta horrek bete zuen lehen mailako amaierarako aurrez definitutako nagusitasun-irizpideak. Finotonlimab gehi C5F-k OS nagusitasun nabarmena erakutsi zuen C5F bakarrik zegoenarekin alderatuta, eta segurtasun-profil onargarria R/M HNSCC-n, eta horrek babesten du lehen lerroko tratamendu-aukera gisa erabiltzea R/M HNSCC-rako. Emaitza hauek finotonlimab eta C5F konbinazioaren eraginkortasuna eta segurtasuna balioztatzen dituzte R/M HNSCC duten Asiako pazienteetan.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 5a