2025eko otsailaren 25ean, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) finotonlimab SCT510arekin konbinatuta onartu zuen.Aurretik terapia sistemikorik jaso ez duen gibeleko kartzinoma erresekaezina edo metastatikoa tratatzea.
Finotonlimab IgG4 azpimota birkonbinatu humanizatua da, PD-1 aurkako antigorputz monoklonal bat duena, jabetza intelektualaren eskubide osoak dituena. Patentatutako sendagai berri gisa, bere egitura molekularra bakarra da eta mekanismo abantailak ditu. Finotonlimab PD-1ari lotzen zaio afinitate handiz, PD-1/PD-L1 bidea eraginkortasunez blokeatuz, T zelulen sistema immunitarioa hiltzeko funtzioa leheneratuz eta hobetuz, eta horrela tumoreen hazkundea inhibituz.
ASCOren 2024ko Urteko Bileran, jakinarazi zen3. faseko ausazko saiakuntza of SCT-I10A bevacizumab biosimilar batekin (SCT510) konbinatuta sorafenibaren aurka gibeleko zelulen kartzinoma aurreratuaren lehen lerroko tratamenduan.
Txinan egindako 3. faseko entsegu ireki eta multizentriko honetan (NCT04560894), HCC aurreratua zuten eta aurretik sistema-terapia jaso ez zuten pazienteak sartu eta ausaz esleitu zitzaizkien (2:1) SCT-I10A (200 mg hiru astean behin [Q3W]) gehi SCT510 (bevacizumab biosimilar bat, 15 mg/kg Q3W) edo sorafenib (400 mg ahoz egunean bi aldiz) jasotzeko, onura klinikorik edo toxikotasun onartezina egon arte. Ausazko esleipena ECOG errendimendu-egoeraren (0 vs. 1), oinarrizko alfa-fetoproteina mailaren (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), inbasio makrobaskularra edo metastasi extrahepatikoa (bai vs. ez) arabera estratifikatu zen. Amaierako helburu ko-lehen mailakoak biziraupen orokorra (OS) eta progresio gabeko biziraupena (PFS) izan ziren, berrikuspen zentral independente itsutuak (BICR) ebaluatutako moduan, Tumore Solidoetan Ebaluazio Irizpideen (RECIST) 1.1 bertsioaren arabera, analisi-multzo osoan.
Tarteko analisirako datu-mugan (2023ko azaroaren 2a), guztira 346 paziente matrikulatu ziren eta gutxienez dosi bat jaso zuten (SCT-I10A gehi SCT510 taldea, n=230; sorafenib taldea, n=116), eta jarraipen-mediana 19,7 hilabetekoa izan zen. SCT-I10A gehi SCT510 taldeak sorafenib taldekoak baino mediana OS nabarmen luzeagoa izan zuen (22,1 vs. 14,2 hilabete, arrisku-erlazioa [HR] 0,60; % 95eko konfiantza-tartea [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). PFS mediana nabarmen luzatu zen SCT-I10A gehi SCT510 taldean sorafenib taldearekin alderatuta (7,1 vs. 2,9 hilabete; HR 0,50; %95 CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Erantzun objektiboaren tasa (ORR) handiagoa izan zen SCT-I10A gehi SCT510 taldean (% 32,8 [75/229]) sorafenib taldean baino (% 4,3 [5/116]). ≥3 mailako tratamenduarekin lotutako albo-ondorioak (TRAE) ikusi ziren SCT-I10A gehi SCT510 taldeko pazienteen % 42,6an (98/230) eta sorafenib taldeko pazienteen % 33,6an (39/116). ≥3 mailako TRAE ohikoena hipertentsioa izan zen (SCT-I10A gehi SCT510 taldea vs. sorafenib taldea: % 7,8 [18/230] vs. % 4,3 [5/116]). Hiru heriotza gertatu ziren sendagaiekin lotutakoak (kausa ezezaguna, garezur barneko hemorragia edo goiko digestio-aparatuko hemorragia paziente banatan bakoitzean) eta SCT510arekin lotuta zeuden.
Ondorioak: SCT-I10A eta SCT510 konbinazioak abantaila kliniko nabarmenak eta segurtasun-profil onargarria erakutsi zituen HCC aurreratua duten pazienteetan, eta horrela, HCCrako lehen lerroko tratamendu-aukera gisa egokia dela babesten du.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 10a