2025eko maiatzaren 22an, Kelun Biok iragarri zuen bere trofoblasto zelularen gainazaleko antigeno 2 (TROP2) zuzendutako antigorputz-droga konjugatu (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, SKB264/MK – 2870 izenez ere ezaguna) (®) indikazio berri baten eskaera onartu zuela Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionaleko (NMPA) Droga Ebaluaziorako Zentroak (CDE). Indikazio berri hau hormona hartzaile positibo (HR+) eta giza hazkuntza epidermikoaren faktore hartzaile 2 negatibo (HER2-) bularreko minbizia (BC) duten helduen tratamendurako da, aurretik terapia endokrinoa eta beste terapia sistemiko batzuk jaso dituztenak egoera aurreratu edo metastatikoan. Onarpen hau OptiTROP – Breast02 erregistroko 3. faseko emaitza positiboetan oinarritu zen. Eskaera hau NMPAk onartutako sac – TMTrako laugarren indikazio eskaera da.
OptiTROP – Breast02 ausazko, etiketa irekiko, multizentrikoko 3. faseko ikerketa kliniko bat da, eta sacituzumab tirumotecan monoterapiaren eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatu zituen bi astean behin (Q2W) 5 mg/kg-ko dosian, medikuak aukeratutako kimioterapiarekin alderatuta, bularreko minbizi lokalki aurreratu edo metastatiko erresekaezina HR+/HER2- (immunohistokimika [IHC] 0, IHC 1+ edo IHC 2+/in situ hibridazioa [ISH]-) duten pazienteetan. Aurrez zehaztutako tarteko analisian oinarrituta, 3. faseko ikerketa kliniko honen eraginkortasun-puntu nagusia bete zen. Medikuak aukeratutako kimioterapiarekin alderatuta, sac – TMT monoterapiak hobekuntza estatistikoki esanguratsua eta klinikoki esanguratsua erakutsi zuen progresio gabeko biziraupenaren (PFS) puntu nagusiaren puntu nagusian, berrikuspen-batzorde independente itsuak (BIRC) ebaluatuta, gaixotasunaren progresioaren edo heriotzaren arrisku nabarmen murriztuz. Sac – TMT-k ere joera positiboa erakutsi zuen biziraupen orokorrean (OS).
2024ko maiatzaren 16an, CDEren webgune ofizialak iragarri zuen Eskaera lehentasunezko berrikuspen eta onarpen prozesuaren bidez berrikusiko zela. Hau da CDEren lehentasunezko berrikuspen eta onarpen prozesutik igarotzen den laugarren sac-TMT adierazpena, aurreko hiru sat-TMT adierazpen onartu baitziren lehentasunezko berrikuspenaren ondoren.
sac-TMTri buruz (佳泰莱®)
Sac-TMT, Konpainiaren produktu nagusia, TROP2 ADC gizatiar berri bat da, eta Konpainiak jabetza intelektualaren eskubideak ditu, tumore solido aurreratuei zuzenduta, hala nola biriketako minbizi ez-zelula txikia (NSCLC), BC, urdaileko minbizia (GC), tumore ginekologikoak, besteak beste. Sac-TMT karga konjugatzeko lotura-emaile berri batekin garatu da, belotecan-deribatua den topoisomerasa I inhibitzaile bat, 7,4ko sendagai-antigorputz erlazioa (DAR) duena. Sac-TMT-k TROP2 ezagutzen du tumore-zelulen gainazalean, TROP2 aurkako antigorputz monoklonal humanizatuen bidez, eta ondoren tumore-zelulek endozitosia egiten dute eta KL610023 askatzen dute zelula barruan. KL610023-k, topoisomerasa I inhibitzaile gisa, DNAren kaltea eragiten die tumore-zelulei, eta horrek, aldi berean, zelula-zikloaren geldialdia eta apoptosia dakar. Horrez gain, KL610023 askatzen du tumorearen mikroingurunean ere. KL610023 mintz iragazkorra denez, alboko efektua eragin dezake, edo beste era batera esanda, ondoko tumore-zelulak hil ditzake.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko maiatzaren 27a