Duela gutxi, GenFleet TherapeuticsTxinako Macauko Eskualde Administratibo Bereziko Farmazia Administrazio Bulegoak (ISAF) Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) onartu duela iragarri du KRAS G12C mutazioa duten biriketako minbizi ez-zelula txiki aurreratua (NSCLC) duten eta gutxienez terapia sistemiko bat jaso duten pazienteen tratamendurako.
Fulzerasib Txinan garatutako lehen KRAS G12C inhibitzailea izan zen, eta NMPAk 2024ko abuztuan Lehentasunezko Berrikuspen Izendapenarekin onartu zuen NDA.
Dupert®-ri buruz (fulzerasib, KRAS G12C inhibitzailea)
GenFleet Therapeutics-ek aurkitutako fulzerasib (GFH925/IBI351) KRAS G12C inhibitzaile berri, ahoz aktibo eta indartsu bat da, GTP/GDP trukea modu eraginkorrean bideratzeko diseinatua, bidearen aktibazioan funtsezko urratsa dena, KRAS G12C proteinen zisteina hondarra modu kobalente eta itzulezinean aldatuz. Zisteinaren hautemate-azterketa preklinikoek GFH925-en hautemate handia frogatu zuten G12C-rekiko. Ondoren, GFH925-ek beheranzko seinale-bidea modu eraginkorrean inhibitzen du tumore-zelulen apoptosia eta zelula-zikloaren geldialdia eragiteko.
Fulzerasibek 1. klaseko gomendioa lortu du KRAS G12C mutazioa duen NSCLCren tratamenduan 2025eko CSCO jarraibideetan, pazienteei eraginkortasun iraunkorra eta tolerantzia ona duen terapia zuzenduaren aukera berri bat eskainiz.
KRAS G12C mutantea duten NSCLC duten pazienteen artean egindako erregistro-ikerketaren II. faseko datuen arabera, fulzerasib monoterapiak % 49,1eko ORR eta 9,7 hilabeteko PFS mediana lortu zituen; 12 hilabeteko OS tasa % 54,4 izan zen, eta 12 hilabeteko DoR tasa. Monoterapiak bi Aurrerapen Terapia Izendapen ere eman zizkion KRAS G12C mutantea duten NSCLC aurreratua eta ondesteko minbizia duten pazienteak tratatzeko.
GenFleetek zuzenduta, Europako goi-mailako biriketako minbiziaren adituekin lankidetzan, fulzerasib eta cetuximab konbinazioaren KROCUS ikerketak eraginkortasun ikusgarria lortu zuen lehen lerroko NSCLC paziente guztietan, eta bereziki tumore-erantzun bikaina garuneko metastasia zuten pazienteen artean. Horrez gain, erregimenak segurtasun/tolerantzia hobea erakutsi zuen fulzerasib monoterapiarekin alderatuta bigarren lerroko eta NSCLC tratamenduaren gainetik. KRAS G12C inhibitzaile baten (fulzerasib) eta EGFR aurkako antigorputz baten (cetuximab) konbinazio aitzindari gisa lehen lerroko biriketako minbiziaren tratamenduan, ikuspegi berritzaile honek lehen lerroko NSCLC terapiaren hurrengo belaunaldiko SOC ezartzeko potentziala du.
2025eko Europako Biriketako Minbiziaren Konferentziaren (ELCC) urteko bilerako ahozko aurkezpen txikian argitaratutako laburpen bateko datuen arabera, entseguko 45 parte-hartzailek gutxienez tratamendu osteko tumore-ebaluazio bat jaso zuten 2025eko urtarrilaren 14an: ORR % 80ra iritsi zen; DCR % 100era; mPFS 12,5 hilabetekoa izan zen.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko uztailak 15