2025eko martxoaren 21ean, iragarri zen TAZVERIK®-en (tazemetostat) Droga Berriaren Eskaerari (“NDA”) baldintzapeko baimena eman zaiola Txinan, EZH2 mutazioa duten helduen linfoma folikularra (“FL”) errepikatua edo errefraktarioa (“R/R”) duten eta gutxienez bi terapia sistemiko jaso dituzten pazienteak tratatzeko. Baimen honek Produktu Medikoen Administrazio Nazionalaren (“NMPA”) lehentasunezko berrikuspen egoerari jarraitzen dio eta TAZVERIK®-en lehen baimen arautzailea da Txinan.
NMPAren baldintzapeko onarpena Txinan egindako II. Faseko zubi-ikerketa ireki eta multizentriko baten emaitzek eta Epizyme, Inc.-ek (“Epizyme”), Ipsen enpresa batek, Txinatik kanpo egindako ikerketa klinikoek babestu zuten. Zubi-ikerketaren helburu nagusia TAZVERIK®-en erantzun objektiboaren tasa (“ORR”) ebaluatzea da, gaixotasunak EZH2 mutazioak dituen R/R FL duten pazienteen tratamendurako. Bigarren mailako helburuen artean, TAZVERIK®-en erantzunaren iraupena (“DoR”), progresio gabeko biziraupena (PFS) eta biziraupen orokorra (OS) zeuden, baita segurtasuna eta farmakokinetika ebaluatzea ere. Xehetasun gehiago aurki daitezke clinicaltrials.gov helbidean, identifikatzailea erabiliz.NCT05467943.
TAZVERIK® Epizyme-k garatutako EZH2-ren metiltransferasa inhibitzaile bat da, lehenengoa klasean. AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioak (“FDA”) onartu du R/R FL duten paziente batzuk eta sarkoma epitelioide aurreratua (“ES”) duten paziente batzuk tratatzeko, FDAren baimen bizkortuko programaren barruan. Japoniako Osasun, Lan eta Ongizate Ministerioak (MHLW) ere onartu du R/R FL duten paziente batzuetarako.
Tazemetostat metiltransferasa inhibitzaile bat da, Estatu Batuetan honako hauek tratatzeko adierazita dagoena:
ES metastasia edo lokalki aurreratua duten 16 urte edo gehiagoko helduak eta haurren pazienteak ez dira erabat erresekziorako egokiak.
FDAk onartutako proba batek detektatutako EZH2 mutazio baten tumore positiboak dituzten eta aurretik gutxienez bi terapia sistemiko jaso dituzten R/R FL duten helduen pazienteak.
R/R FL duten helduen pazienteak, tratamendu alternatibo asegarririk ez dutenak.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 25a