Urtarrilaren 8an, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionaleko (NMPA) Sendagaien Ebaluazio Zentroak (CDE) IBI343ri Terapia Aurrerapen Izendapena (BTD) eman dio, TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC potentzialki onena izan daitekeena, CLDN18.2 positiboa den pankreako kanal-adenokarzinoma aurreratu (PDAC) duten pazienteen tratamendurako monoterapia gisa, gutxienez tratamendu sistematiko lerro baten ondoren aurrera egin dutenak.
IBI343rako BTD baimena Txinan, Australian eta AEBn egindako 1. Faseko ikerketa bateko (NCT05458219) datuetan oinarrituta eman zen, eta ikerketa horrek segurtasun eta tolerantzia ona erakutsi zuen, baita IBI343 monoterapiaren tumoreen aurkako jarduera itxaropentsua ere PDAC aurreratuko pazienteetan. Ikerketaren dosi-hedapen kohorteko datuak ahoz aurkeztu ziren 2024ko ESMO Asiako Kongresuan:
2024ko irailaren 6an, CLDN18.2 positiboa zuten (IHC bidez ≥1+ mintz-tintura intentsitatea duten tumore-zelulen % 60) PDAC aurreratua zuten 43 pazientek IBI343 6 mg/kg Q3W monoterapia jaso zuten. Parte-hartzaile guztiek aurretik gutxienez terapia-lerro bat jaso zuten, eta % 60,5ek minbiziaren aurkako tratamendu-lerro bi edo gehiago jaso zituzten.
43 pazienteren eraginkortasuna ebaluatu ahal izan zen, % 32,6ko erantzun objektiboaren tasarekin (ORR), % 23,3ko erantzun objektiboaren tasa baieztatuarekin (cORR) eta % 81,4ko gaixotasunaren kontrol-tasa baieztatuarekin (cDCR).
Datuak lortzeko azken egunean, 10 cORR pazienteetatik 4k aurrerapena izan zuten, erantzunaren iraupenaren mediana (mDoR) 7,0 (4,0-NC) hilabetekoa zen, eta 6 hilabeteko DoR tasa. % 63koa izan zen. 26 pazientek PFS gertaerak izan zituzten, progresio gabeko biziraupenaren mediana (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) hilabetekoa izanik, eta OS datuak oraindik ez daude helduta.
Segurtasun-emaitza eguneratuek IBI343-ren segurtasun-profil ona erakutsi zuten, toxikotasun gastrointestinalaren tasa etengabe baxua izanik eta segurtasun-seinale berririk gabe. Parte-hartzaileen % 97,7k tratamenduan sortutako albo-ondorioak (TEAE) izan zituzten, eta TEAE ohikoenak anemia, neutrofiloen kopurua gutxitzea, gosearen gutxitzea, goragalea eta globulu zurien kopurua gutxitzea izan ziren. Parte-hartzaileen % 51,2k ≥ 3. mailako TEAEak izan zituzten, eta ez zen ≥ 3. mailako goragalerik eta okarik gertatu. Ez zen TEAErik heriotza eragin.
IBI343ri buruz (CLDN18.2 aurkako ADC)
IBI343 Innovent Biologics-ek garatutako CLDN18.2 aurkako antigorputz monoklonal-sendagai konjugatu (ADC) birkonbinatu bat da. IBI343 CLDN18.2 adierazten duten tumore-zeluletara lotzen da, CLDN18.2 menpeko ADC barneratzea gertatuko da eta sendagaia askatu egingo da, DNAren kaltea eta azkenean tumore-zelulen apoptosia eraginez. Askatutako sendagaia mintz plasmatikoan zehar hedatu daiteke ondoko zelulak iritsi eta hiltzeko, "ondorengo hilketa efektua" sortuz.
TOPO1i ADC berritzaile gisa, IBI343k segurtasun onargarria eta eraginkortasun seinale itxaropentsuak erakutsi ditu 1. faseko ikerketa klinikoetan. IBI343ren potentzial terapeutikoa aztertzen ari da tumore motetan, hala nola urdaileko eta pankreako minbizian.
2024ko maiatzean, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) aurrerapen terapeutiko izendapena eman zion IBI343ri, CLDN18.2 positiboa den urdaileko edo gastroesofagiko loturako (GEJ) adenokartzinoma duten pazienteetan agente bakar gisa erabiltzeko, bi tratamendu sistemiko lerro lehenago eman ondoren gaixotasunaren progresioa izan dutenetan. IBI343ren 3. faseko entsegu klinikoa (NCT06238843) adierazpen honetarako martxan dago.
2024ko ekainean, IBI343-k Fast Track izendapena jaso zuen AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioaren (FDA) eskutik, pankreako kanal-adenokartzinoma (PDAC) aurreratu eta ebakiezina edo metastatikoa tratatzeko, errepikatu dena eta/edo aurreko terapiaren lerro bati erresistentea dena. Aurretik tratatutako PDACrako IBI343-ren 1. faseko entsegu multieskualdea (NCT05458219) martxan dago.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Argitaratze data: 2025eko urtarrilaren 17a