2025eko martxoaren 31n, Innovent Biologics-ek iragarri zuen Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionaleko (NMPA) Droga Ebaluaziorako Zentroak (CDE) IBI363ri Aurrerapen Terapia Izendapena (BTD) eman diola, klaseko lehen PD-1/IL-2α-bias bispezifiko antigorputz fusio proteina bati, aurretik terapia sistemikorik jaso ez duten mukosako edo akral melanoma aurreratu edo metastatiko lokalki ebakiezina tratatzeko monoterapia gisa.
IBI363ri buruz (klaseko lehen PD-1/IL-2α-bias bispezifiko antigorputzen fusio-proteina)
IBI363 Innovent Biologics-ek modu independentean garatutako lehen hautagaia da. PD-1/IL-2 bispezifiko antigorputzen fusio-proteina bat da, eraginkortasuna hobetzeko eta toxikotasuna minimizatzeko diseinatua. IBI363-ren IL-2 besoa efektu terapeutikoak albo-ondorio murriztuekin optimizatzeko diseinatu da, eta PD-1 lotura-besoak, berriz, PD-1 blokeatzea eta IL-2 askapen selektiboa ahalbidetzen ditu. PD-1/PD-L1 bidea aldi berean inhibituz eta IL-2 bidea aktibatuz, IBI363-k tumore espezifikoen T zelulen helburu eta aktibazio zehatzagoa eta eraginkorragoa errazten du. Aurrekliniko ikerketek erakutsi dute IBI363-k tumoreen aurkako jarduera sendoa duela tumoreak dituzten hainbat eredu farmakologikotan, PD-1 inhibitzaileei erresistenteak direnak eta eredu metastatikoak barne. Gainera, segurtasun-profil ona erakutsi du eredu aurreklinikoetan.
IBI363-ren entsegu klinikoak egiten ari dira Txinan, Estatu Batuetan eta Australian, gaiztakeria aurreratuak dituzten pazienteen segurtasuna, tolerantzia eta hasierako eraginkortasuna ebaluatzeko. IBI363-ren lehen ikerketa garrantzitsua hasi da, IO-rik jaso ez duten mukosako edo akral melanoma tratatzeko.
Gainera, IBI363-k bi izendapen azkar (FTD) jaso ditu AEBetako FDAren eskutik, melanomaren eta NSCLC ezkatatsuaren tratamendurako, hurrenez hurren. IBI363-k ere aurrerapen terapia izendapena jaso du Txinako NMPAren eskutik melanomaren tratamendurako.
Innovent-ek melanomaren aurkako PD-1/IL-2α bispezifiko antigorputz fusio proteinaren (IBI363) 1. faseko datu klinikoak aurkeztu ditu 2024ko ASCOren urteko bileran.
Melanoma lokalki aurreratua edo metastasia zuten 67 subjektu sartu ziren, tratamendu estandarra huts egin zutenak edo tratamenduarekiko intolerantzia zutenak, eta IBI363 jaso zuten zain barnetik, 100 μg/kg astean behin eta 2 mg/kg astean behin arteko dosietan. Subjektuen % 89,6k aurretik immunoterapia jaso zuten, eta subjektuen % 61,2k aurretik 2 ≥ terapia sistemiko lerro zituzten. Subjektuen % 25,4k oinarrizko gibeleko metastasia zuten eta subjektuen % 70,1ek azpimota akral edo mukosalekoak ziren.
2024ko urtarrilaren 11n, 57 subjektuk gutxienez oinarrizko ondorengo tumore-ebaluazio bat izan zuten. Erantzun orokorrik onena erantzun osoa (CR) subjektu batean eta erantzun partziala (PR) 15 subjektutan, hurrenez hurren. Erantzun-tasa orokorra (ORR) % 28,1 izan zen (% 95eko BI: 17,0-41,5) eta DCR % 71,9 (% 95eko BI: 58,5-83,0). Immunoterapia (IO) jaso zuten 25 subjektutan, 1 mg/kg-ko 2 asteko dosi-taldean (n = 25), ORR % 32,0 izan zen (% 95eko BI: 14,9-53,5) eta DCR % 80,0 (% 95eko BI: 59,3-93,2).
Segurtasunari dagokionez, 16 (% 23,9) subjektuk ≥3 mailako tratamenduan sortutako albo-ondorioak (TEAE) izan zituzten. TEAE ohikoenak artralgia (% 34,3), hipertiroidismoa (% 29,9) eta anemia (% 25,4) izan ziren. ≥3 mailako sistema immunologikoarekin lotutako albo-ondorioak (irAE) 8 (% 11,9) subjektuk gertatu ziren. Ez zen heriotza eragin zuen TRAErik gertatu.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko apirilaren 1a