2025eko otsailaren 17an, Innovent Biologics-ek iragarri zuen bere lehenengo PD-1/IL-2α-bias bispezifiko antigorputz fusio proteinak, IBI363k, bigarren Fast Track izendapena (FTD) jaso duela AEBetako Elikagai eta Botiken Administrazioaren (FDA) eskutik. Izendapen hau PD-(L)1 aurkako immunitate-kontroleko inhibitzaileen terapiaren eta platinoan oinarritutako kimioterapiaren ondoren aurrera egin duen biriketako minbizi ez-zelula txikien (sqNSCLC) tratamendurako aplikatzen da. IBI363k eraginkortasun eta segurtasun itxaropentsua erakutsi du tumore solido mota askotan. Gaur egun, Innovent-ek IBI363ren 1/2 faseko entsegu klinikoak egiten ari da, batez ere Txinan eta AEBn.
Bide Azkarreko Izendapena (FTD) gaixotasun larriak tratatzeko eta ase gabeko behar medikoei aurre egiteko sendagaien garapen klinikoa eta berrikuspena bizkortzeko diseinatutako prozesu arautzailea da. FTD ematen zaien sendagai hautagaiei FDArekin komunikazio handiagoa ematen zaie ondorengo sendagaien garapenean zehar, eta horrek potentzialki bizkortzen du haien garapen klinikoa eta onarpen prozesua.
IBI363ri buruz (klaseko lehen PD-1/IL-2α-bias bispezifiko antigorputzen fusio-proteina))
IBI363 Innovent Biologics-ek modu independentean garatutako lehen hautagaia da. PD-1/IL-2 bispezifiko antigorputz fusio-proteina bat da, eraginkortasuna hobetzeko eta toxikotasuna minimizatzeko diseinatua. IBI363-ren IL-2 besoa efektu terapeutikoak albo-ondorio murriztuekin optimizatzeko diseinatu da, eta PD-1 lotura-besoak, berriz, PD-1 blokeatzea eta IL-2 askapen selektiboa ahalbidetzen ditu. PD-1/PD-L1 bidea aldi berean inhibituz eta IL-2 bidea aktibatuz, IBI363-k tumore espezifikoen T zelulen helburu eta aktibazio zehatzagoa eta eraginkorragoa errazten du. Aurrekliniko ikerketek erakutsi dute IBI363-k tumoreen aurkako jarduera sendoa duela tumoreak dituzten hainbat eredu farmakologikotan, PD-1 inhibitzaileei erresistenteak direnak eta eredu metastatikoak barne. Horrez gain, segurtasun-profil ona erakutsi du aurrekliniko ereduetan. Entsegu klinikoak egiten ari dira Txinan, Estatu Batuetan eta Australian, bere segurtasuna, tolerantzia eta hasierako eraginkortasuna ebaluatzeko gaiztakeria aurreratuak dituzten subjektuetan.
2024ko irailean egindako Biriketako Minbiziaren Munduko Konferentzian (WCLC), IBI363-k eraginkortasun-seinale itxaropentsuak aurkeztu zituen sqNSCLC duten eta aurretik immunoterapia jaso duten pazienteetan:
3 mg/kg-ko dosi-taldean, gutxienez 12 asteko jarraipena edo azterketa amaitutako pazienteen artean (n=18), erantzun objektiboaren tasa (ORR) % 50,0 izan zen, eta gaixotasunaren kontrol-tasa (DCR) % 88,9. Progresio gabeko biziraupenaren mediana (PFS) ez da oraindik lortu eta jarraipena egiten ari dira.
1/1,5 mg/kg dosi taldean, PFS mediana 5,5 hilabetekoa izan zen (% 95eko CI: 1,5, 8,3), 12 hilabeteko PFS tasa % 30,7koa izanik, immunoterapiaren epe luzerako onura potentzialak azpimarratuz.
1/1,5/3 mg/kg dosi taldeetan, PD-L1 TPS <%1 (n=22) eta PD-L1 TPS ≥%1 (n=22) zuten pazienteek %36,4ko eta %31,8ko ORR itxaropentsuak lortu zituzten, hurrenez hurren, eta horrek IBI363-k abantaila potentziala iradokitzen du PD-L1 espresio baxuko populazioetan.
Biriketako minbizi ez-zelula txikiko ez-ezkutatsuari buruz (sqNSCLC)
Biriketako minbizia mundu osoko gaixotasun gaizto ohikoena eta hilgarriena da, Txinan barne[1], eta osasun publikorako erronka handia da. Zelula ez-txikiko biriketako minbizia (NSCLC) biriketako minbizi kasuen % 80 baino gehiago da[2], eta zelula ezkatatsuen kartzinoma bi azpimota nagusietako bat da[2]. Azken urteotan, kontrol-puntu immunologikoen inhibitzaileek NSCLCren tratamendu-paisaia eraldatu dute. Hala ere, immunoterapia huts egin duten eta gidari-geneen mutaziorik ez duten NSCLC duten pazienteentzat, tratamendu-aukera eraginkorren beharrizan esanguratsu eta premiazkoa dago oraindik. Bigarren edo hirugarren lerroko tratamendu estandarrak, docetaxelak, eraginkortasun mugatua eskaintzen du, lau hilabete baino gutxiagoko progresio gabeko biziraupenaren (PFS) batez bestekoa izanik[3],[4]. Antikorpotz-sendagai konjugatuek (ADC) itxaropentsuak erakutsi dituzten arren, NSCLC ezkatatsuetan egindako bi 3. faseko ikerketa handik oraindik ez dute eraginkortasun asegarririk erakutsi.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
Argitaratze data: 2025eko otsailaren 20a