2025eko martxoaren 21ean, Junshi Biosciencesek iragarri zuen Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (“NMPA”) toripalimab produktuaren sendagai berriaren eskaera osagarria (“sNDA”) onartu zuela bevacizumabekin konbinatuta, gibeleko kartzinoma zelularra (“HCC”) duten pazienteen lehen lerroko tratamendurako, erresekaezinak edo metastatikoak direnak.
NDAren onarpen osagarria HEPATORCH ikerketako (NCT04723004) datuetan oinarritzen da, hau da, zentro anitzeko, ausazko, etiketa irekiko eta kontrol aktiboa duen 3. faseko ikerketa kliniko multinazionala. Jia FAN irakaslea, Txinako Zientzien Akademiako akademikoa, Fudan Unibertsitateari atxikitako Zhongshan Ospitalekoa, izan zen ikertzaile nagusia. HEPATORCH Txinako kontinenteko, Txinako Taiwaneko eta Singapurreko 57 zentro klinikotan jarri zen martxan, eta guztira 326 paziente matrikulatu ziren. Ikerketaren helburua toripalimab-en eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzea zen, bevacizumab-ekin konbinatuta, HCC ebakiezina edo metastatikoa lehen lerroko tratamendurako, sorafenib-ekin egindako tratamendu estandarrarekin alderatuta.
2024ko irailean, HEPATORCH ikerketaren emaitzak aurkeztu ziren lehen aldiz 27. Onkologia Klinikoaren Konferentzia Nazionalean eta 2024ko Txinako Onkologia Klinikoaren Elkartearen (CSCO) Urteko Bilera Akademikoan. Ikerketaren emaitzek erakutsi zuten amaiera-puntu nagusiek, progresio gabeko biziraupenek (“PFS”, berrikuspen erradiografiko independentean oinarrituta) eta OS-k, emaitza positiboak lortu zituztela.
HEPATORCH-ek frogatu zuen sorafenibarekin alderatuta, toripalimab-ek bevacizumab-ekin konbinatuta pazienteen PFS eta OS nabarmen luzatu zezakeela, PFS mediana 5,8 hilabeteko eta 4,0 hilabetekoarekin, gaixotasunaren progresio edo heriotza arriskua % 31 murriztu zezakeela (arrisku-erlazioa [HR] = 0,69, % 95eko CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), OS mediana 20,0 hilabeteko eta 14,5 hilabetekoarekin, eta heriotza arriskua % 24 murriztu zezakeela (HR = 0,76, % 95eko CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). Toripalimab eta bevacizumab taldeen erantzun objektiboaren tasa (“ORR”) sorafenib taldearena baino nabarmen handiagoa izan zen. Bi taldeen ORR % 25,3 eta % 6,1 izan ziren, hurrenez hurren. Gainera, terapia konbinatuak segurtasun-profil ona du HCC aurreratua duten pazienteetan. Toxikotasun-espektroa monoterapia estandarraren toxikotasun-espektro ezagunarekin bat dator, eta ez da segurtasun-seinale berririk identifikatu.
Toripalimab-i buruz
Toripalimab PD-1 aurkako antigorputz monoklonal bat da, PD-1ek bere ligandoekin, PD-L1 eta PD-L2-k, dituen elkarrekintzak blokeatzeko eta PD-1 hartzailearen barneratzea (endozitosi funtzioa) eragiteko duen gaitasunagatik garatua. PD-1ek PD-L1 eta PD-L2-rekin dituen elkarrekintzak blokeatzeak sistema immunologikoak tumore-zelulak erasotzeko eta hiltzeko duen gaitasuna sustatzen du.
Junshi Biosciencesek berrogei baino gehiago enpresak babestutako toripalimab-en ikerketa kliniko egin ditu mundu osoan, hamabost adierazpen baino gehiago barne, besteak beste, Txinan, Estatu Batuetan, Europan eta Hego-ekialdeko Asian. Toripalimab-en segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzen dituzten martxan dauden edo amaitutako funtsezko entsegu klinikoek tumore mota ugari hartzen dituzte barne, besteak beste, biriketako, nasofaringeko, hestegorriko, urdaileko, maskuriko, bularreko, gibeleko, giltzurruneko eta azaleko minbiziak.
Txinako kontinentean, toripalimab izan zen merkaturatzeko onartutako lehen PD-1 aurkako antigorputz monoklonala (Txinan TUOYI® izenarekin onartua). Gaur egun, hamaika adierazpen daude toripalimab-erako onartuta Txinako kontinentean:
terapia sistemiko estandarraren porrotaren ondoren, ebaki ezin daitekeen edo metastasia duen melanoma;
nasofaringeko kartzinoma (NPC) errepikakorra edo metastatikoa, aurreko terapia sistemikoko gutxienez bi lerroren porrotaren ondoren;
platinoa duen kimioterapia jaso ez duen edo platinoa duen kimioterapia neoadjuvante edo adjuvantearen 12 hilabeteko epean aurrera egin duen urotelio-kartzinomaren kasua;
cisplatinoarekin eta gemcitabinarekin konbinatuta, lehen lerroko tratamendu gisa NPC lokalki errepikakorra edo metastatikoa duten pazienteetan;
paklitaxel eta cisplatinoarekin konbinatuta, hestegorriko zelula ezkatatsuen kartzinoma (ESCC) tokiko aurreratu/errepikakor edo urruneko metastasia duten pazienteen lehen lerroko tratamenduan;
pemetrexed eta platinoarekin konbinatuta, lehen lerroko tratamendu gisa EGFR mutaziorik eta ALK mutaziorik ez duten, ebaki ezin den, lokalki aurreratu edo metastatiko ez-eskamatosoa den biriketako minbizi ez-zelula txikikoan (NSCLC);
Kimioterapiarekin konbinatuta tratamendu perioperatorio gisa eta ondoren monoterapiarekin terapia osagarri gisa IIIA-IIIB estadioko NSCLC erresektagarria duten helduen tratamendurako;
axitinibarekin konbinatuta, giltzurruneko zelulen kartzinoma (RCC) arrisku ertain edo handikoa, ebakiezina edo metastatikoa duten pazienteen lehen lerroko tratamendurako;
etoposidoarekin eta platinoarekin konbinatuta, biriketako zelula txikiko minbiziaren (ES-SCLC) fase zabaleko lehen lerroko tratamendurako;
paklitaxel injekzioarekin konbinatuta (albuminari lotuta) bularreko minbizi hirukoitz negatiboaren (TNBC) errepikakor edo metastasikoaren lehen lerroko tratamendurako;
bevacizumabekin konbinatuta, hepatozelula-kartzinomaren (HCC) pazienteen lehen lerroko tratamendurako, erresekaezina edo metastasia izan daitekeena.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 27a