2025eko urtarrilaren 16an, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) limertinibaren Droga Berriaren Eskaera (NDA) onartu zuen EGFR T790M mutaziodun biriketako minbizi ez-zelula txikia (NSCLC) tokiko aurreratua edo metastasia duten helduen pazienteen tratamendurako.
Limertinibi buruz
Limertinib ahoz hartzen den hirugarren belaunaldiko EGFR TKI bat da, jabetza-eskubideak dituena, Txinako NMPAk onartua EGFR T790M mutaziodun biriketako minbizi ez-zelula txikiko (NSCLC) tokiko aurreratua edo metastasia duten helduen pazienteen tratamendurako. Bigarren NDA bat NMPAk berrikusten ari da EGFR 19 exoiaren ezabapenak edo 21 exoiaren L858R mutazioak dituzten NSCLC lokalki aurreratua edo metastasia duten helduen lehen lerroko tratamendurako.
Sendagaiak arrakasta erakutsi zuen 3. faseko entsegu kliniko kontrolatu, itsu bikoitz eta ausazko batean, non bere eraginkortasuna eta segurtasuna gefitinibarekin alderatzen ziren EGFR mutazioak dituzten NSCLC lokalki aurreratua edo metastatikoa duten pazienteen lehen lerroko tratamenduan. Amaierako puntu nagusia betetzen denean, emaitzak datozen kongresu akademikoetan aurkeztuko dira edo aldizkari akademikoetan argitaratuko dira.
Arautze-erabakia 2b faseko entsegu garrantzitsu bateko (NCT03502850) datuek babestu zuten. Txinako Herri Errepublikako 62 ospitaletan egindako 2b faseko ikerketa ireki eta beso bakarrekoa da hau. Tumore-ehunean edo odol-plasman EGFR T790M mutazio zentralki baieztatuak zituzten eta lehen edo bigarren belaunaldiko EGFR tirosina kinasa inhibitzaileen ondoren edo EGFR T790M mutazio primarioak zituzten NSCLC lokalki aurreratua edo metastatikoa zuten pazienteak sartu ziren.
2019ko uztailaren 16tik 2021eko martxoaren 10era, guztira 301 paziente matrikulatu ziren eta limertinibaren tratamendua hasi zuten. Paziente guztiak analisi multzo osoan eta segurtasun multzoan sartu ziren. 2021eko irailaren 9an, datuak mugatzeko datan, 76 (% 25,2) tratamenduan jarraitzen zuten. Jarraipen-denboraren mediana 10,4 hilabetekoa izan zen. Analisi multzo osoan oinarrituta, berrikuspen batzorde independenteak ebaluatutako ORR % 68,8koa izan zen eta gaixotasunaren kontrol-tasa % 92,4koa. PFS mediana 11,0 hilabetekoa izan zen, DoR mediana 11,1 hilabetekoa, eta OS mediana ez zen lortu. Erantzun objektiboak lortu ziren aurrez zehaztutako azpitalde guztietan. Nerbio-sistema zentraleko (NSZ) metastasia zuten 99 pazientetan (% 32,9), ORR % 64,6 izan zen, PFS mediana 9,7 hilabetekoa (% 95eko CI: 5,9–11,6) eta DoR mediana 9,6 hilabetekoa. NSZko lesio ebaluagarria zuten 41 pazientetan, CNS-ORR baieztatua % 56,1 izan zen eta CNS-PFS mediana 10,6 hilabetekoa.
Segurtasun-multzoan, 289 pazientek (% 96,0) tratamenduarekin lotutako gutxienez gertaera kaltegarri bat (TRAE) izan zuten, ohikoenak beherakoa (% 81,7), anemia (% 32,6), erupzioa (% 29,9) eta anorexia (% 28,2) izanik. 3. mailako ≥3 TRAEak 104 pazientetan (% 34,6) gertatu ziren, ohikoenak beherakoa (% 13,0), hipokalemia (% 4,3), anemia (% 4,0) eta erupzioa (% 3,3) izanik. Dosiaren etenaldia eta dosiaren etenaldia eragin zuten TRAEak pazienteen % 24,6an eta % 2an gertatu ziren, hurrenez hurren. Ez zen heriotza eragin zuen TRAErik gertatu.
Ondorioak
Limertinibek (ASK120067) eraginkortasun itxaropentsua eta segurtasun-profil onargarria dituela ikusi da, tokiko aurrerapeneko edo metastasia duen EGFR T790M mutazioa duen NSCLC duten pazienteen tratamenduan.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
2.Jiangsu Aosaikang Farmazia Kooperatiba Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Argitaratze data: 2025eko urtarrilaren 21a