2025eko uztailaren 17a – Innovent Biologics-ek iragarri du Nature Medicine-k IBI343-ren 1. faseko ikerketa klinikoaren emaitzak argitaratu dituela, CLDN18.2 aurkako ADC berritzaile bat, urdaileko/gastroesofagoko loturako (G/GEJ) adenokartzinomaren tratamendurako. Nazioarteko aldizkari akademiko garrantzitsu honetan argitaratzeak terapiaren potentzial klinikoaren aitortza sendoa adierazten du eta beste mugarri garrantzitsu bat markatzen du Txinak tumoreen aurkako botika berriak garatzeko aurrerapenean. Ikerketaren emaitzetan oinarrituta, 3. faseko saiakuntza kliniko multieskualde bat (G-HOPE-001, NCT06238843) abiarazi zen 2024an, IBI343 G/GEJ AC aurreratua duten pazienteentzako tratamendu aukera seguru eta eraginkor gisa ebaluatzeko.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
WeChat IDa: 17801183037
Helbide elektronikoa:myimmnet@163.com
Urdaileko minbizia munduko tumore gaizto ohikoenetako bat da oraindik ere. GLOBOCAN 2022 estatistiken arabera, bosgarren tumore gaizto ohikoena eta minbiziarekin lotutako heriotza-kausa nagusia da mundu osoan, urtean 970.000 kasu berri eta 660.000 heriotza ingururekin. Txinak urtero 359.000 kasu berri eta 260.000 heriotza erregistratzen ditu urdaileko minbiziagatik, hau da, munduko guztizkoen % 37,0 eta % 39,4, hurrenez hurren, eta horrek ase gabeko behar mediko garrantzitsu bat azpimarratzen du.
CLDN 18.2 lotura estu baten proteina bat da, urdaileko mukosaren epitelio-zelula bereizietan baldintza fisiologiko normaletan adierazten dena. Aurreko ikerketek agerian utzi dute Claudin18.2 minbizi mota askotan adierazten dela maila altuan, besteak beste, urdaileko minbizian (% 60-80), pankreako minbizian (% 50), hestegorriko kartzinoman (% 30-50) eta biriketako minbizian (% 40-60). CLDN18.2 antigorputz monoklonalekin (mAb) eta ADCekin erasotzea urdaileko minbizia tratatzeko ikuspegi berri eta itxaropentsua da.
Argitaratutako ikerketa hau 1. faseko entsegu kliniko global eta multizentrikoa da (ClinicalTrial.gov identifikatzailea: NCT05458219), tumore solido aurreratuak dituzten pazienteengan IBI343-ren segurtasuna, tolerantzia eta eraginkortasun preliminarra ebaluatzeko diseinatua. 2022ko urriaren 26tik 2024ko ekainaren 30era bitartean, G/GEJ adenokartzinoma aurreratua zuten 116 subjektu matrikulatu ziren IBI343 monoterapia jasotzeko (8 eskalatzean eta 108 hedapenean).
IBI343ri buruz (CLDN18.2 aurkako ADC)
IBI343 Innovent Biologics-ek garatutako CLDN18.2 aurkako antigorputz monoklonal-sendagai konjugatu (ADC) birkonbinatu bat da. CLDN18.2 adierazten duten tumore-zelulei lotzen zaie espezifikoki, ADCren CLDN18.2-ren menpeko barneratzea eraginez. Zelula barruan sartutakoan, karga zitoxikoa askatzen da, DNAren kaltea eta, azken finean, tumore-zelulen apoptosia eraginez. Askatutako sendagaia mintz plasmatikoan zehar heda daiteke inguruko zelulak iritsi eta hiltzeko, "ondorengo hilketa efektua" sortuz.
TOPO1i ADC berritzaile gisa, IBI343k segurtasun onargarria eta eraginkortasun seinale itxaropentsuak erakutsi ditu 1. faseko ikerketa kliniko hauetan. IBI343ren potentzial terapeutikoa aztertzen ari da tumore motetan, hala nola urdaileko minbizian eta pankreako minbizian.
IBI343ren eskualde anitzeko 3. faseko entsegu klinikoak urdaileko/gastroesofagoko junturako adenokartzinomaren aurka egiteko pazienteak errekrutatzen ari dira orain (G-HOPE-001, NCT06238843). Txinako NMPAk Aurrerapen Terapia Izendapena (BTD) eman dio adierazpen garrantzitsuari.
Pankreako kanal-adenokarzinoma aurreraturako IBI343aren eskualde anitzeko 1. faseko entsegu klinikoak ere pazienteak matrikulatzen ari da (NCT05458219). Adierazpen honek Fast Track izendapena (FTD) jaso du AEBetako FDAren eskutik eta BTD eman dio Txinako NMPAk.
IBI343-k tumoreen erantzun eta biziraupen onuragarriak frogatu ditu.
Ikerketak CLDN18.2-ren adierazpen handia zuten subjektu ebaluagarrien eraginkortasun-datuak aztertu zituen (IHC bidez mintz-orbanen intentsitatea ≥2+ duten tumore-zelulen % 75), 6 mg/kg eta 8 mg/kg-ko bi dosi-taldeetan.
6 mg/kg-tan (N=31), 15 pazientek erantzun partzialak (PR) izan zituzten, PR baieztatuak zituzten 9 paziente barne eta berrespenaren zain zegoen paziente 1. ORR baieztatua % 29,0 izan zen (% 95eko BI: 14,2-48,0) eta gaixotasunaren kontrol-tasa (DCR) % 90,3 izan zen (% 95eko BI: 74,2-98,0). Erantzun baieztatua zuten 9 pazientetan, erantzunaren iraupen mediana (DoR) 5,6 hilabete izan zen (% 95eko BI: 2,8-7,0). Jarraipen-aldi mediana 10,6 hilabete izan zen (% 95eko BI: 9,7-11,5) PFS eta OSri dagokionez. PFS mediana 5,5 hilabete izan zen (% 95eko BI: 4,1-7,0). OS datuak ez ziren helduak, egungo OS mediana 10,8 hilabetekoa baita (% 95eko BI: 6,8-NC). Datuak emateko epea amaitu ondoren, gainerako pazientearen erantzuna 2024ko uztailaren 26an baieztatu zen, eta baieztatutako ORR % 32,3ra eguneratu zen (% 95eko CI: 16,7-51,4).
8 mg/kg-tan (N=17), CLDN 18.2-ren adierazpen altua zuten 17 paziente ebaluatu ahal izan ziren. Horien artean, 9 pazientek PR zituzten, eta horien artean 8 pazientek PR baieztatua zuten. Erantzun orokorreko erantzuna (ORR) baieztatua % 47,1ekoa izan zen (% 95eko BI: 23,0-72,2), eta DCR % 88,2koa (% 95eko BI: 63,6-98,5). Erantzun baieztatua zuten zortzi pazientetan, DoR mediana 5,7 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI: 2,7-NC). 8 mg/kg-tan tratatutako CLDN18.2-ren adierazpen altua zuten G/GEJ adenokartzinomaren paziente guztien artean (N=19, dosi-igoeratik paziente 1 eta dosi-hedapenetik 18 paziente barne), jarraipen-mediana 8,1 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI: 7,6-8,5) PFS eta OSri dagokionez. PFS mediana 6,8 hilabetekoa izan zen (% 95eko CI: 2,8-7,5), eta OS mediana ez zen lortu, pazienteen % 36,8an gertatu baitziren gertaerak.
IBI343-k segurtasun handiagoa ere erakutsi zuen
G/GEJ adenokartzinoma zuten paziente guztien artean (n=116, dosi igoera fasetik urdaileko minbizia zuten 8 paziente barne), pazienteen % 66,4k (77/116) ≥3 mailako TEAEak izan zituzten. ≥3 mailako TEAE ohikoenak (≥% 35) neutrofiloen kopurua gutxitzea (% 28,4), leukozitoen kopurua gutxitzea (% 25,9) eta anemia (% 16,4) izan ziren. Oso ≥3 mailako urdail-hesteetako albo-ondorio gutxi izan ziren, % 1,7 ≥3 mailako goragalea barne. Ez zen inolako graduko biriketako gaixotasun interstizialik jakinarazi. Tratamenduarekin lotutako toxikotasuna arindu egin zen tratamendu laguntzaile egokiarekin, eta segurtasun orokorra onargarria izan zen.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
WeChat IDa: 17801183037
Helbide elektronikoa:myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko uztailak 22