2025eko ekainaren 26an, CARsgenek iragarri zuen Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) sendagai berriaren eskaera (Claudin18.2 proteinen aurkako CAR T zelula autologoen produktu hautagaia) Claudin18.2 positiboa den urdaileko/gastroesofagoko junturako adenokartzinoma aurreratuaren (G/GEJA) tratamendurako, aurreko gutxienez bi terapi-lerrotan huts egin duten pazienteetan. NDAren aurkezpena batez ere Txinan egindako II. Faseko entsegu kliniko baieztatzaile ireki, multizentriko, ausazko kontrolatu baten (CT041-ST-01, NCT04581473) emaitzetan oinarritzen da. Datuak The Lancet aldizkarian eta 2025eko Amerikako Onkologia Klinikoaren Elkartearen (ASCO) Urteko Bileran aurkeztu dira.
Satrici-cel-i buruz
Satri-cel Claudin18.2 proteinen aurkako CAR T zelula autologoen produktu hautagaia da, eta mundu osoan klaseko lehena izateko potentziala du. Satri-celek Claudin18.2 positiboak diren tumore solidoen tratamendua du helburu, batez ere G/GEJA eta pankreako minbizian (PC). Hasitako entseguak hauek dira: ikertzaileak hasitako entseguak (CT041-CG4006, NCT03874897), Txinan G/GEJA aurreratuaren II. Faseko entsegu kliniko baieztatzaile bat (CT041-ST-01, NCT04581473), Txinan PC terapia adjuvantearen Ib Faseko erregistro-entsegu bat (CT041-ST-05, NCT05911217), G/GEJA erresekzionatua duten pazienteen terapia adjuvantearen ondoren sendotze-tratamendu gisa satri-cel erabiltzeko ikertzaileak hasitako entsegu bat (CT041-CG4010, NCT06857786), eta Ipar Amerikan urdaileko edo pankreako adenokartzinoma aurreratuaren 1b/2 Faseko entsegu kliniko bat (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satrici-cel-i Txinako NMPAren Lehentasunezko Berrikuspena eman dio Sendagaien Ebaluazio Zentroak (CDE) 2025eko maiatzean aurreko gutxienez bi terapia-lerro huts egin duten pazienteetan Claudin18.2 positiboko G/GEJA aurreratuaren tratamendurako. Satrici-cel-i Aurrerapen Terapia Izendapena eman dio Txinako NMPAren CDEk 2025eko martxoan aurreko gutxienez bi terapia-lerro huts egin duten pazienteetan Claudin18.2 positiboko G/GEJA aurreratuaren tratamendurako. Satrici-cel-i AEBetako FDAk Medikuntza Birsortzaileko Terapia Aurreratuaren izendapena eman zion Claudin18.2 positiboko tumoreak dituzten G/GEJA aurreratuaren tratamendurako 2022ko urtarrilean. Satrici-cel-ek AEBetako FDAk Sendagai Umezurtz izendapena jaso zuen G/GEJA tratatzeko 2020ko irailean.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Helbide elektronikoa:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoforma 2-ren aurkako CAR T zelulen terapia (satri-cel) medikuak aukeratutako tratamenduaren aurka, aurretik tratatutako urdaileko edo gastroesofagoko junturako minbizi aurreratuarentzat (CT041-ST-01): ausazko, etiketa irekiko, 2. faseko saiakuntza bat. The Lancet, 0. liburukia, 0. alea
Argitaratze data: 2025eko ekainaren 26a