Uztailaren 17an, Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionaleko (NMPA) Sendagaien Ebaluazio Zentroak (CDE) iragarri zuen Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) urdaileko minbiziaren bigarren lerroko tratamendurako merkaturatzeko eskaera ofizialki onartu zuela NMPAk. Eskaera hau HER2 positiboa urdaileko edo gastroesofagoko loturetako adenokartzinoma duten helduen bigarren lerroko tratamendurako da.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki AEBetan bakarrik) HER2 zuzendutako ADC bat da. Daiichi Sankyoren DXd ADC Teknologia jabeduna erabiliz diseinatua, ENHERTU Daiichi Sankyoren onkologia zorroko ADC nagusia da eta AstraZenecaren ADC plataforma zientifikoko programarik aurreratuena. ENHERTU HER2 antigorputz monoklonal batez osatuta dago, hainbat topoisomerasa I inhibitzaileri (exatecan deribatu bat, DXd) lotutakoa, tetrapeptidoetan oinarritutako lotura zatigarrien bidez.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
WeChat IDa: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Zerrendatzeko eskaera hau DESTINY-Gstric04 ikerketaren emaitza estatistikoki esanguratsuetan eta klinikoki esanguratsuetan oinarritzen da batez ere (2025ean American Society of Clinical Oncology ASCO Konferentzian aurkeztu zirenak).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), 3. faseko ikerketa global, ausazkoa, multizentrikoa, etiketa irekia, non T DXd-ren eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzen diren RAM + PTX-ren aurka, bigarren lerroko ezarpen honetan HER2+ GC/GEJA ebakiezina/metastatikoa duten pazienteetan.
Metodoak:
Biopsia bidez HER2+ egoera (IHC 3+ edo IHC 2+/ISH+) baieztatu ondoren, pazienteak 1:1 proportzioan ausaz banatu ziren T-DXd 6,4 mg/kg edo RAM + PTX hartzera. Helburu nagusia biziraupen orokorra (OS) izan zen. Bi besoen arteko OS log-rank proba batekin alderatu zen, ausazko faktoreak erabiliz estratifikatuta. Ikertzailearen ebaluazioaren araberako bigarren mailako helburuen artean daude progresio gabeko biziraupena (PFS), erantzun objektiboaren tasa baieztatua (cORR), gaixotasunaren kontrol-tasa (DCR) eta segurtasuna.
Emaitzak:
Datuen muga-egunean (2024ko urriaren 24an), 494 paziente esleitu ziren (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Behatutako 266 OS gertaeratan oinarrituta (informazio-frakzioa = % 78,5), eraginkortasun-nagusitasuna lortu zen (bi aldeetako P < 0,0228). OS jarraipen-mediana (m) (% 95eko BI) 16,8 hilabete (14,0-20,0) izan zen T-DXd-rentzat eta 14,4 hilabete (13,1-19,7) RAM + PTX-rentzat. mOS (% 95eko BI) 14,7 hilabete (12,1-16,6) izan zen T-DXd-rentzat eta 11,4 hilabete (9,9-15,5) RAM + PTX-rentzat (arrisku-erlazioa [HR], 0,70; P = 0,0044). Eraginkortasun-datu gehigarriak taulan daude. Tratamenduaren iraupenaren mediana (tartea) 5,4 hilabete (0,7-30,3) izan zen T-DXd-rekin eta 4,6 hilabete (0,9-34,9) RAM + PTX-rekin. Tratamenduak eragindako albo-ondorioak (TEAE) 244/244 (% 100) pazientetan eta 228/233 (% 97,9) pazientetan jakinarazi ziren T-DXd-rekin vs RAM + PTX-rekin, hurrenez hurren; % 68,0 vs % 73,8 (G) ≥3 mailakoak izan ziren. T-DXd-rekin vs RAM + PTX-rekin izandako TEAE larriak pazienteen % 41,0 vs % 43,3-an gertatu ziren; sendagaia uztearekin lotutako TEAEak pazienteen % 14,3 vs % 17,2-an gertatu ziren. Independenteki adjudikatutako botikekin lotutako biriketako interstiziozko gaixotasuna/pneumonitisa 34 pazientetan (% 13,9) gertatu zen T-DXd-rekin (1 G3, 0 G4/5) eta 3 pazientetan (% 1,3) RAM + PTX-rekin (2 G3, 1 G5).
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko uztailak 22