2025eko apirilaren 25ean, Innovent Biologics-ek iragarri zuen Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) limertinib-erako Droga Berriaren Eskaera (NDA) onartu duela, EGFR 19 exoiko ezabaketak edo 21 exoiko L858R mutazioak dituzten biriketako minbizi ez-zelula txikiko (NSCLC) tokiko aurreratua edo metastasia duten helduen pazienteentzako lehen lerroko tratamendu gisa.
Limertinib ahoz hartzen den hirugarren belaunaldiko EGFR TKI bat da, jabetza-eskubideak dituena. Txinako NMPAk onartu du honetarako: 1) EGFR T790M mutaziodun biriketako minbizi ez-zelula txikiko (NSCLC) tokiko aurreratua edo metastasia duten helduen pazienteen tratamendua, aurretik EGFR TKIarekin tratamenduan zehar edo ondoren gaixotasunaren progresioa izan dutenak; eta 2) EGFR 19 exoiko ezabaketak edo 21 exoiko L858R mutazioak dituzten NSCLC tokiko aurreratua edo metastasia duten helduen lehen lerroko tratamendua.
Adierazpen berri honen onarpena 3. faseko entsegu kliniko itsu bikoitz eta kontrol positiboko ausazko baten emaitza positiboek babesten dute. Guztira, EGFRarekiko sentikorra den mutazio-positiboko NSCLC aurreratu edo metastatikoa zuten 337 tratamendurik jaso ez zuten paziente matrikulatu ziren eta 1:1 ausaz banatu ziren limertinib edo gefitinib jasotzeko. Amaierako helburu nagusia progresio gabeko biziraupena (PFS) izan zen, berrikuspen-batzorde independente (IRC) batek ebaluatutakoa.
Datuek erakutsi zuten limertinibek nabarmen luzatu zuela PFS mediana gefitinibarekin alderatuta (20,7 hilabete vs. 9,7 hilabete), gaixotasunaren progresio edo heriotzaren arriskua % 56 murriztea adierazten duena (arrisku-erlazioa [HR] 0,44; % 95eko CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Oinarrizko fasean nerbio-sistema zentraleko (NSZ) lesioak zituzten pazienteetan, NZZko PFS mediana ere nabarmen luzeagoa izan zen limertinibarekin (20,7 hilabete vs. 7,1 hilabete), NZZren progresio edo heriotzaren arriskua % 72 murriztea adierazten duena (HR 0,28; % 95eko CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), eta horrek bere barne-garuneko jarduera sendoa eta ase gabeko behar handiak dituen populazio horretan duen erabilgarritasun klinikoa azpimarratzen ditu.
Limertinibaren segurtasun-profila EGFR-ri zuzendutako terapien antzekoa izan zen. Gertakari kaltegarriak arinak edo moderatuak izan ziren nagusiki, eta ondo toleratuta egon ziren, eta ez zen segurtasun-seinale berririk identifikatu entsegu klinikoan zehar. 3. faseko ikerketa garrantzitsu honen datu eta analisi osoak aldizkari akademikoetan argitaratuko dira.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko maiatzaren 7a