Ekainaren 30ean, Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionalaren (NMPA) webgune ofizialak iragarri zuen Anlotinib-ek, Chia Tai Tianqing-ek garatutako 1. klaseko sendagai berri batek, Txinan adierazpen berri baterako baimena jaso duela: kimioterapiarekin konbinatutako terapia, ehun bigunen sarkoma (STS) lokalki aurreratu edo metastatiko erresekaezina duten eta lehenago terapia sistemikorik jaso ez duten pazienteen lehen lerroko tratamendurako. Hau da Anlotinib-entzat Txinan onartutako bederatzigarren adierazpena eta munduko lehen kimioterapia konbinazio-terapiaren onarpen ofiziala adierazten du STS aurreratu edo metastatikoen lehen lerroko tratamendurako.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib hidrokloruroa) molekula txikiko tirosina kinasa inhibitzaile (TKI) multihelburu berri bat da, VEGFR, PDGFR, FGFR eta c-Kit bezalako kinasak eraginkortasunez inhibitzen dituena, tumoreen aurkako angiogenesia eta tumoreen hazkundea inhibitzeko efektuak erabiliz.
Ehun bigunen sarkoma (ETS) ehun estraeskeletiko ez-epitelialetan sortzen den tumore gaizto mota bat da, Txinan 100.000 biztanleko 2,91eko urteko intzidentzia-tasa duena, urtez urte goranzko joera erakusten duena [1-3]. ETSk 19 mota histologiko eta 50 azpimota patologiko baino gehiago hartzen ditu barne. Hamarkadetan zehar, antraziklinan oinarritutako kimioterapia izan da ETSren lehen lerroko tratamenduaren oinarrizko zutabea.
2025eko Amerikako Onkologia Klinikoaren Elkartearen (ASCO) Urteko Bileran, konpainiak Anlotinib Hidrokloruro Kapsulen III. Faseko ikerketa klinikoaren emaitza aurreratuak aurkeztu zituen, kimioterapiarekin konbinatuta, STS aurreratu edo metastatiko ebakiezinaren lehen lerroko tratamendurako.
Metodoak: Paziente hautagarriek aurretik tratatu gabeko, patologikoki baieztatutako, lokalki aurreratutako edo metastasiazko STS zuten. Pazienteak 1:1 proportzioan ausaz banatu ziren ALTN (12 mg) ahoz egunean behin (2 astez tratamenduan/aste 1 etenaldi) gehi EH (90 mg/m2) zain barnetik jasotzeko 3 astean behin, gehienez 6 ziklo, eta ondoren mantentze-lanak ALTN (12 mg) ahoz egunean behin (2 astez tratamenduan/aste 1 etenaldi) edo PBO (0 mg) ahoz egunean behin (2 astez tratamenduan/aste 1 etenaldi) gehi EH (90 mg/m2) zain barnetik 3 astean behin, gehienez 6 ziklo, eta ondoren mantentze-lanak PBO (0 mg) ahoz egunean behin (2 astez tratamenduan/aste 1 etenaldi). Amaierako puntu nagusia PFS izan zen, itsututako berrikuspen-batzorde independenteak ebaluatua RECIST 1.1 arabera. Bigarren mailako puntuen artean zeuden OS, Erantzun Objektiboaren Tasa (ORR), Gaixotasunaren Kontrol-tasa (DCR) eta segurtasuna.
Emaitzak: Guztira 272 paziente ausaz banatu ziren: 135 ALTN + EH besoan, eta 137 PBO + EH besoan. 2024ko otsailaren 15ean, 7,16 hilabeteko jarraipen-epe mediano baten ondoren, ALTN + EH besoak nabarmen hobetu zuen PFS (HR 0,30 [% 95eko BI 0,21-0,44]; P < 0,001; mediana 8,57 vs 3,02 hilabete), eta ORR (% 17,8 vs % 2,90; P < 0,001), DCR (% 79,3 vs % 54,7; P < 0,001) PBO + EH besoarekin alderatuta. OS mediana ez zen lortu bi besoetan (HR = 0,78 [% 95eko BI: 0,49-1,25]). ALTN + EH besoaren onura aztertutako azpitalde gehienetan ikusi zen, leiomiosarkoma, sinovial sarkoma eta beste mota patologiko batzuk barne. ≥3 mailako gertakari kaltegarrien (AA) intzidentzia (% 69,6 vs % 59,1), tratamendua etetea eragin zuten AAk (% 3,7 vs % 4,4), eta AA hilgarrien (% 3,7 vs % 3,6) intzidentzia antzekoa izan zen bi besoetan.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko uztailak 1