Maiatzaren 29an, Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionalak (NMPA) HER2-ri zuzendutako antigorputz-sendagai konjugatua (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) merkaturatzeko baimena eman zuen. Monoterapia gisa adierazita dago, biriketako minbizi ez-zelula txikiko (NSCLC) lokalki aurreratu edo metastatiko erresekaezina duten eta HER2 mutazio aktibatzaileak dituzten eta gutxienez terapia sistemiko bat jaso duten helduen pazienteen tratamendurako. Hau da Txinan garatutako lehen ADCa HER2 mutazioa duen NSCLC duten pazienteentzat onartua, eta aukera terapeutiko berri bat eskaintzen dio paziente-populazio honi.
Baimena HORIZON-Lung ikerketa garrantzitsuenean oinarritzen da, Shanghai Chest Hospital-eko Lu Shun irakasleak zuzendua.
HORIZON-Lung ikerketa Lu Shun irakaslearen taldeak Shanghai Chest Hospital-en zuzendutako I/II faseko entsegu kliniko multizentrikoa da. I. fasearen helburua trastuzumab rezetecan-en gehienezko dosi toleratua (MTD) zehaztea eta HER2 mutazioa duen NSCLC duten pazienteen hasierako eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzea zen. Ikerketaren diseinuak dosi-eskalada eta dosi-hedapen faseak barne hartu zituen. I. fasean, trastuzumab rezetecan-ek hasierako tumoreen aurkako jarduera eta segurtasun-profil ona erakutsi zituen. II. faseko ikerketa trastuzumab rezetecan-en eraginkortasuna eta segurtasuna HER2 mutazioa duen NSCLC duten pazienteengan gehiago ebaluatzeko diseinatu zen.
Azkenean, guztira 94 paziente matrikulatu ziren ikerketan. Emaitzek erakutsi zuten erantzun objektiboaren tasa (ORR), Berrikuspen Batzorde Independenteak (IRC) ebaluatuta, % 74,5ekoa zela, eta gaixotasunaren kontrol-tasa (DCR). % 98,9koa. Erantzunaren batez besteko iraupena (DoR) 9,8 hilabetekoa izan zen. Azpitaldeen analisiak adierazi zuen trastuzumab rezetecanen eraginkortasuna koherentea zela paziente-azpitalde desberdinetan, aurreko anti-HER2 tirosina kinasa inhibitzaile (TKI) tratamendua edo oinarrizko garuneko metastasiak izan ziren kontuan hartu gabe.
IRC-k ebaluatutako progresio gabeko biziraupenak (PFS) 11,5 hilabeteko PFS mediana erakutsi zuen, % 48,6ko 12 hilabeteko PFS-tasarekin. Ikertzaileak ebaluatutako (INV) PFS 12,5 hilabetekoa izan zen, % 51,4ko 12 hilabeteko PFS-tasarekin.
Biziraupen orokorraren (OS) datuak ez daude oraindik helduak, OS mediana oraindik ez baita lortu eta 12 hilabeteko OS tasa % 88,2koa baita.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko ekainak 4