Maiatzaren 29an, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) Zanidatamab merkaturatzea onartu zuen, BeiGenek aurkeztua, behazun-bideetako minbizia (BTC) tokiko aurreratu edo metastatikoa ez-errezekaezina duten eta aurretik terapia sistemikoa jaso duten eta HER2 adierazpen handia (IHC 3+) erakusten duten pazienteen tratamendurako.
Zanidatamab HER2-ri zuzendutako ikerketa-antigorputz bispezifiko bat da, HER2 hartzailearen bi epitopo gainjarri ez diren aldi berean lotu ditzakeena, lotura biparatopiko gisa ezagutzen dena. Diseinu berezi honek eta lotura areagotu honek ekintza-mekanismo ugari sortzen ditu, besteak beste, HER2 seinalearen blokeo bikoitza, HER2 proteina zelularen gainazaletik kentzea eta immunitate-bitartekaritza duen zitotoxikotasuna, pazienteengan tumoreen aurkako jarduera sustatzea eragiten duena.
Tirosina-proteina kinasa errezeptorea, Giza Hazkunde Epidermikoaren Faktorearen Errezeptorea 2 (HER2) edo CD340 bezala ezagutzen dena, zelulen gainazalean dago. Proteina hau Hazkunde Epidermikoaren Faktorearen Errezeptorearen (EGFR) familiako kidea da eta B onkogene eritroblastikoaren (ERBB2) geneak kodetzen du. ERBB2 genea ezinbestekoa da zelulen zatiketa, bereizketa eta biziraupena bezalako prozesu normaletarako. Hainbat seinaleztapen-bideren bidez, HER2 errezeptoreek zelulen ugalketa sustatzen dute eta apoptosia (zelulen heriotza programatua) inhibitzen dute. Ezinbestekoa da errezeptore hauek erregulatzea zelulen hazkunde kontrolaezina saihesteko. HER2 genea gehiegi adierazten edo anplifikatzen duten minbiziei HER2-positiboko gaiztakeria deitzen zaie. Gene hau biomarkatzaile garrantzitsu gisa balio du eta sendagaien terapiaren helburu nagusia da.
Hala ere, HER2 anplifikatuta edo gehiegi adierazten denean, zelulen ugalketa eta zatiketa kontrolatu gabeak minbiziaren progresioa bizkortzen du. Anplifikazio edo gehiegizko adierazpen hau normalean tumore mota desberdinetan aurkitzen da eta esanahi terapeutiko garrantzitsua izan dezake HER2ren aurkako tratamenduei ondo erantzutea espero ez den gaixotasun gaiztoentzat.
HER2 positibotasuna hainbat minbizi motatan aurkitzen da, hala nola urdaileko, behazun-bideetako, bularreko, hestegorriko, obulutegiko eta umetokiko minbizietan. HER2 positiboko tumore bakoitzaren intzidentzia, deskribapena eta tratamendu-joerak . taulan ageri dira. Duela gutxi, lotura bat aurkitu da pankreako eta behazun-bideetako minbiziekin (BTC). HER2 positiboak dituzten minbiziak dituzten pazienteek pronostiko okerragoa izan ohi dute HER2 negatiboko minbiziak dituztenekin alderatuta, minbizi hauek oldarkorragoak baitira. Hala ere, tratamendu-estrategia berriek emaitza itxaropentsuak erakutsi dituzte.
Baimen hau HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) ikerketa kliniko garrantzitsuen emaitzetan oinarritzen da. Ikerketa global, multizentriko, ireki eta beso bakarreko 2b fasekoa izan zen, aurretik tratatutako, ebakiezina den eta HER2-anplifikatutako BTC aurreratu edo metastatikoa zuten pazienteetan zanidatamaben eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko diseinatua.
Ikerketan 87 BTC paziente hartu ziren parte, horien artean 62 HER2 espresio altua zutenak. Emaitzek erakutsi zuten Zanidatamab monoterapiak eraginkortasun klinikoki esanguratsua erakutsi zuela HER2-BTC altua zuten aurretik tratatutako pazienteetan. Erantzun objektiboaren tasa (ORR) berrikusi zen modu independentean, erantzunaren iraupenaren mediana (mDoR) 14,9 hilabetekoa, progresio gabeko biziraupenaren mediana (mPFS) 7,2 hilabetekoa eta biziraupen orokorraren mediana (mOS) 18,1 hilabetekoa.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko ekainak 6