2024ko abenduaren 4an, TYVYT® (sintilimab injekzioa) eta ELUNATE® (fruquintinib) konbinaziorako Sendagai Berriaren Eskaera (NDA) baldintzapeko baimena eman zaio Txinan, endometrioko minbizi aurreratua duten eta konponketa desegokitzeko gai diren tumoreak (pMMR) dituzten pazienteen tratamendurako, aurreko terapia sistemikoa huts egin duten eta kirurgia edo erradiazio sendagarrirako hautagai ez direnak. Baimen honek Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) lehentasunezko berrikuspen egoera eta aurrerapen terapia izendapena jarraitzen du eta TYVYT® (sintilimab injekzioa) zortzigarren adierazpen onartua da.
NMPAren baldintzapeko onarpena FRUSICA-1eko erregistro-faseko datuek babestu zuten. FRUSICA-1eko 2. faseko ikerketa bateko endometrioko minbiziaren erregistro-kohortea da, hainbat zentrotan egina eta irekia dena, sintilimab eta fruquintinib konbinatuta ikertzen duena platinoan oinarritutako kimioterapia bikoitzarekin tratamenduarekin gaixotasunaren berragerpena, gaixotasunaren progresioa edo toxikotasun jasanezina izan duten endometrioko minbizia duten pazienteetan. FRUSICA-1eko emaitzak 2024ko ekainean egindako Onkologia Klinikoaren Amerikako Elkartearen urteko bileran aurkeztu ziren.
AGuztira 98 paziente pMMR egoera zuten matrikulatu ziren eta tratamendu konbinatua jaso zuten. Paziente guztiek aurretik gutxienez lehen lerroko platinoa duen terapia sistemikoa jaso zuten, eta pazienteen % 22,4k bevacizumab terapia jaso zuten. Gaixotasunaren historia zehatza taulan laburbiltzen da. Jarraipen-denboraren mediana (% 95eko CI) 15,7 hilabetekoa izanik (14,6, 17,7), 98 pazientetik 87k tumore-ebaluazio emaitza bat izan zuten oinarrizko lerroaren ondoren (eraginkortasuna ebaluatzeko moduko pazienteak), eta horien artean, IRC-k ebaluatutako ORR eta DCR % 35,6 (CR: 2/87 eta PR: 29/87) eta % 88,5 izan ziren, hurrenez hurren; DoR ez zen lortu eta 9 hilabeteko DoR tasa % 80,7 izan zen. 98 pazienteen artean, PFS eta OS mediana (95% CI) 9,5m (5,6, -) eta 21,3m (17,3, -) izan ziren, hurrenez hurren. Aurreko bevacizumab terapiaren arabera, ORR % 40,9 vs % 30,3 izan zen, eta PFS mediana (95% CI) 13,8m (4,1, -) vs 9,5m (5,5, -) izan zen.
Gertakari kaltegarriak bat datoz antzeko immunoterapia eta agente antiangiogenikoen konbinazio-tratamenduetarako jakinarazitakoekin.
Sintilimabi buruz
Sintilimab, Txinan TYVYT (sintilimab injekzioa) izenarekin merkaturatzen dena, Innovent eta Eli Lilly and Company-k batera garatutako PD-1 immunoglobulina G4 antigorputz monoklonal bat da. Sintilimab immunoglobulina G4 antigorputz monoklonal mota bat da, T zelulen gainazaleko PD-1 molekulei lotzen zaiena, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) bidea blokeatzen duena eta T zelulak berraktibatzen dituena minbizi-zelulak hiltzeko. Txinan, sintilimab onartu eta zazpi adierazpenetarako sartu da NRDL eguneratuan. TYVYT-rako (sintilimab injekzioa) NRDLren itzulketa-eremu eguneratuak honako hauek ditu:
Hodgkinen linfoma klasiko errepikatuaren edo errefraktarioaren tratamendurako, bi lerro edo gehiagoko kimioterapia sistemikoaren ondoren;
EGFR edo ALK gidari geneen mutazioak ez dituen biriketako minbizi ez-ezkamoso ez-zelula txikiko lokalki aurreratu edo metastatikoaren lehen lerroko tratamendurako;
EGFR-TKI terapiaren ondoren progresioa izan duten eta tokiko aurreratua edo metastatikoa den biriketako minbizi ez-ezkamosoa duten eta zelula txiki ez-ezkatatsuak dituzten EGFR mutazioa duten pazienteen tratamendurako;
Biriketako minbizi ez-zelula txikiko, lokalki aurreratu edo metastatiko erresekaezinaren lehen lerroko tratamendurako;
Aurretik tratamendu sistematikorik gabeko gibeleko kartzinoma erresekaezin edo metastatikoa lehen lerroko tratamendurako;
Tokiko aurreratu, errepikakor edo metastatiko hestegorriko zelula ezkatatsuen kartzinoma erresekaezinaren lehen lerroko tratamendurako;
Urdaileko edo gastroesofagoetako loturetako adenokartzinoma lokalki aurreratu, errepikakor edo metastatikoan lehen lerroko tratamendurako.
Gainera, sintilimab-en zortzigarren adierazpena, fruquintinib-ekin konbinatuta, endometrioko minbizi aurreratua duten eta pMMR tumoreak dituzten pazienteen tratamendurako, aurreko terapia sistemikoa huts egin duten eta kirurgia edo erradiazio sendagarrirako hautagai ez diren pazienteak, NMPA-k onartu zuen 2024ko abenduan.
Horrez gain, sintilimab-en bi ikerketa klinikok bete dituzte beren helburu nagusiak:
Sintilimab monoterapiaren 2. faseko ikerketa, hestegorriko zelula ezkatatsuen kartzinomaren bigarren lerroko tratamendu gisa;
Sintilimab monoterapiaren 3. faseko ikerketa, platinoan oinarritutako kimioterapiaren ondoren gaixotasunaren progresioa duen biriketako minbizi ez-zelula txikiko eskamosoaren bigarren mailako tratamendu gisa.
Fruquintinibi buruz
Fruquintinib hazkuntza-faktore baskularraren hiru hartzaileen (VEGF) ahozko inhibitzaile selektiboa da (VEGFR-1, -2 eta -3). VEGFR inhibitzaileek funtsezko zeregina dute tumoreen angiogenesia inhibitzeko. Fruquintinib selektibitate hobetua izateko diseinatu zen, eta horrek kinasa-jarduera mugatzen du, eta horrek sendagaien esposizioa ahalbidetzen du, helburuaren inhibizio iraunkorra eta terapia konbinatu baten barruan erabiltzeko malgutasuna lortzeko.
Fruquintinib merkaturatzeko onartuta dago fluoropirimidina, oxaliplatinoa eta irinotekan oinarritutako kimioterapia jaso duten koloneko eta ondesteko minbizi metastatikoa duten pazienteen tratamendurako, baita Txinan VEGFren aurkako terapia edo hazkuntza-faktore epidermikoaren hartzaileen aurkako ("EGFR") terapia (RAS mota basatia) jaso duten edo jasotzeko egokiak ez direnen tratamendurako ere. HUTCHMEDek eta Eli Lilly and Company-k batera garatu eta merkaturatzen dute ELUNATE marka-izenarekin. 2020ko urtarrilean sartu zen Txinako Ordainketa-Droga Zerrenda Nazionalean ("NRDL"). Txinan merkaturatu zenetik, 100.000 koloneko eta ondesteko minbizia duten paziente baino gehiago tratatu dira fruquintinibarekin.
2024ko abenduan, NMPAk fruquintinib onartu zuen sintilimabekin konbinatuta, endometrioko minbizi aurreratua duten eta pMMR tumoreak dituzten pazienteen tratamendurako, aurreko terapia sistemikoa huts egin duten eta kirurgia edo erradiazio sendagarrirako hautagai ez diren pazienteak tratatzeko.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Helbide elektronikoa:myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Argitaratze data: 2024ko abenduaren 16a