Abuztuaren 28an, Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionaleko (NMPA) Droga Ebaluaziorako Zentroak (CDE) iragarri zuen injekziorako BL-B01D1 lehentasunezko berrikuspen prozesuan sartzea proposatzen dela. Nasofaringeko kartzinoma errepikaria edo metastatikoa duten eta aurretik PD-1/PD-L1 antigorputz monoklonalekin tratatu diren eta gutxienez bi kimioterapia lerrotan huts egin duten pazienteentzat da (gutxienez lerro batek platinoa duelarik).
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
WeChat IDa: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren klaseko lehen ADC bat da, EGFR x HER3 antigorputz bispezifiko batez osatua, tetrapeptidoetan oinarritutako lotura zatigarri egonkor baten bidez topo-I inhibitzaile bati (Ed-04) konjugatua. Iza-brenen ekintza-mekanismo bikoitzak EGFR eta HER3 seinaleak blokeatzen ditu minbizi-zeluletara, ugalketa- eta biziraupen-seinaleak murriztuz. Gainera, antigorputzen bidezko barneratzean, iza-brenen karga terapeutikoa askatzen da, estres genotoxikoa eraginez, eta horrek minbizi-zelulen heriotza dakar.
EGFR mutazio klasikoetatik kanpo dauden aldaketa genomiko eragileak (GA) dituzten biriketako minbizi ez-zelula txikiko (NSCLC) tokiko aurreratua edo metastasia duten pazienteetan BL-B01D1-aren emaitzak 2025eko Amerikako Onkologia Klinikoaren Elkartearen (ASCO) Urteko Bileran aurkeztu ziren.
Metodoak: Ikerketa honen Ib faseko zatiak hedapen-kohorteak barne hartu zituen, bakoitza aurrez zehaztutako GA batez definitua, EGFRren 20. exoiko txertaketak, EGFRren mutazio ez-klasikoak, HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E eta beste batzuk), KRAS (G12C eta beste batzuk), SMARCA4, MET (14. exoia), RET eta NTRK-ren mutazioak barne. GA hauek zituzten, terapia zuzendu estandarretan (eskuragarri bazeuden) aurrera egin zuten eta aurretik kimioterapia-lerro bat baino gehiago ez zuten pazienteak matrikulatu ziren. iza-bren 2,5 mg/kg eman zen D1D8 Q3W-tan.
Emaitzak: 2024ko abenduaren 5ean, guztira 73 NSCLC paziente matrikulatu ziren, GA zerrendatua zutenak. Bost paziente tratamenduan jarraitzen zuten, baina analisietatik kanpo utzi ziren oinarrizko osteko lehen eskaneatzeko jarraipen nahikoa ez zelako (ikus beheko taula). EGFR 20. exoian txertaketak zituzten 7 pazienteen artean, % 85,7k (7tik 6k) lortu zuten cPR. KRAS G12C mutazioak zituzten 8 pazienteen artean, 3 cPR eta berresteko zain zegoen PR bat ikusi ziren. Azpitaldeen eraginkortasuna aurkeztuko da. Hematologiako TRAE ohikoenak (gradu guztiak) anemia (% 87,7), leukopenia (% 74,0), tronbozitopenia (% 74,0) eta neutropenia (% 72,6) izan ziren. Hematologiarik gabeko TRAE ohikoenak astenia (% 42,5), goragalea (% 41,1), estomatitisa (% 37,0), beherakoa (% 32,9) eta alopezia (% 31,5) izan ziren. 3. mailako eta hortik gorako TRAEak, nagusiki hematologikoak zirenak, eraginkortasunez kudeatu ahal izan ziren dosi murrizketak barne hartzen dituzten neurri estandarren bidez, TRAEk erakusten duen bezala, % 2,7ko etenaldi-tasa eragin baitzuen. G2 ILD kasu bakarra ikusi zen. Aipagarria da, ez zela iza-brenekin lotutako heriotzarik jakinarazi. Ez zen segurtasun-seinale berririk ikusi.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
WeChat IDa: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko irailaren 5a