2025eko martxoaren 16an, Akesok iragarri zuen penpulimab, bere PD-1 aurkako antigorputz monoklonal berritzailea, berak garatua, ofizialki onartu zuela Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) nasofaringeko minbiziaren (NPC) errepikakor edo metastasiaren lehen lerroko tratamendurako, kimioterapiarekin konbinatuta.
Penpulimab (PD-1 antigorputz monoklonala) gaur egun IgG1 azpimota Fc-nulldomain aldatuarekin aplikatzen duen PD-1 antigorputz monoklonal bereizi bakarra da, eta horrek immunoterapeutaren eraginkortasuna modu eraginkorragoan hobetu eta erreakzio immunologiko kaltegarriak murriztu ditzake. Biriketako minbizia, linfoma, nasofaringeko minbizia, gibeleko minbizia eta urdaileko minbizia bezalako gaixotasun nagusien tratamenduan erabiltzen da, segurtasun eta eraginkortasun hobetuarekin, ikerketa klinikoetan frogatu den bezala.
Hau da penpulimab-en laugarren adierazpen onartua. Bi NPC adierazpenez gain, penpulimab ere onartuta dago biriketako minbizi ez-zelula txikiko (NSCLC) lokalki aurreratu edo metastasia duen lehen lerroko tratamendurako, kimioterapiarekin konbinatuta, baita monoterapiarako ere Hodgkin linfoma klasiko errepikaria edo errefraktarioa (cHL) duten eta aurretik gutxienez bi kimioterapia sistemiko lerro jaso dituzten pazienteetan. Gainera, penpulimab-erako Sendagai Berrien Eskaera osagarri bat (sNDA) berrikusten ari da, anlotinib-ekin konbinatuta, hepatozelula-kartzinoma aurreratuaren (HCC) lehen lerroko tratamendurako.
Aurretik, penpulimab NPC aurreratuaren hirugarren lerroko tratamendu gisa erabiltzeko onartu zen. Baimen berri honekin, penpulimabek orain tratamendu-estaldura integrala eskaintzen du NPCren etapa guztietan, pazienteei immunoterapia-aukera jarraitua eskainiz lehen lerroko terapiatik hirugarren lerrokoraino.
2024ko ekainaren 19an, “Signal Transduction and Targeted Therapy” aldizkariak pembrolizumabarekin aurretik tratatutako nasofaringeko kartzinoma metastatikoari buruzko II. faseko ikerketa baten emaitzak argitaratu zituen.
Txinako 20 hirugarren mailako arreta-zentrotan egindako beso bakarreko II. faseko entsegu honek nasofaringeko kartzinoma metastatikoa (NPC) zuten eta aurreko kimioterapia sistemikoko bi lerro edo gehiago huts egin zuten helduen pazienteak sartu zituen. Pazienteek 200 mg-ko penpulimab jaso zuten zain barnetik 2 astean behin (4 aste zikloko) gaixotasunaren progresioa edo toxikotasun jasanezinak izan arte. Amaierako helburu nagusia RECIST (1.1 bertsioa) araberako erantzun objektiboaren tasa (ORR) izan zen, berrikuspen erradiologiko independente batek ebaluatua. Bigarren mailako amaierako helburuen artean, progresio gabeko biziraupena (PFS) eta biziraupen orokorra (OS) zeuden. Ehun eta hogeita hamar paziente sartu ziren eta 125 eraginkortasuna ebaluatzeko modukoak ziren. Datuen muga-datan (2022ko irailaren 28a), paziente batek erantzun osoa lortu zuen eta 34 pazientek erantzun partziala lortu zuten. ORR % 28,0 izan zen (% 95eko BI 20,3–36,7). Erantzuna iraunkorra izan zen, % 66,8k oraindik erantzunean zeudela 9 hilabeteren buruan. Hogeita hamahiru paziente (% 26,4) tratamenduan jarraitzen zuten. PFS eta OS mediana 3,6 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI = 1,9–7,3 hilabete) eta 22,8 hilabetekoa (% 95eko BI = 17,1 hilabete lortu gabe), hurrenez hurren. Hamar pazientek (% 7,6) 3. mailako edo handiagoak diren irAEak izan zituzten. Penpulimabek tumoreen aurkako jarduera itxaropentsuak eta toxikotasun onargarriak ditu NPC metastatikoa duten pazienteetan, eta horrek NPC metastatikoaren hirugarren lerroko tratamendu gisa garapen kliniko gehiago babesten du.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Argitaratze data: 2025eko apirilaren 25a