2021eko irailaren 6an, JW Therapeutics-ek iragarri zuen Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) Droga Berrien Eskaera (NDA) onartu duela bere CD19 autologo antigeno kimeriko hartzaile T (CAR-T) zelulen immunoterapia produkturako, relmacabtagene autoleucel injekzioa (relma-cel), bi terapia sistemiko lerro edo gehiagoren ondoren B zelula handiko linfoma errepikatua edo errefraktarioa (r/r LBCL) duten helduen pazienteen tratamendurako, eta sendagaiaren erregistro ziurtagiria kaleratu duela. Relma-cel Txinan 1. kategoriako produktu biologiko gisa onartutako lehen CAR-T produktua da, eta mundu osoan onartutako seigarren CAR-T produktua.
Relmacabtagene Autoleucel injekzioari buruz (izen komertziala: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injekzioa (relma-cel laburdura, izen komertziala: Carteyva) JW Therapeutics-ek modu independentean garatutako CD19 CAR-T zelulen aurkako immunoterapia produktu autologo bat da, Juno Therapeutics-en (Bristol Myers Squibb enpresa bat) CAR-T zelulen prozesu plataforma batean oinarrituta.
Baimen hau beso bakarreko, zentro anitzeko eta funtsezko ikerketa baten (RELIANCE ikerketa) emaitzetan oinarritzen da, Txinan r/r LBCL duten pazienteengan relma-cel-en eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko. RELIANCE ikerketaren emaitzek erakusten dute relma-cel-ek gaixotasunarekiko erantzun iraunkorren tasa handiak eta CAR-T-rekin lotutako toxikotasunen tasa baxuak erakutsi dituela, eta CAR-T terapia-profil onena eskain dezakeela.
Txinako Onkologia Klinikoaren Elkartearen (CSCO) 24. Urteko Bileran, JW Therapeutics-ek relmacabtagene autoleucel injekzioaren (relma-cel) urtebeteko jarraipen-emaitzen eguneraketa iragarri zuen r/r LBCL tratatzeko. Emaitzen artean hauek daude:
Relma-celek erantzun iraunkorrak eta epe luzeko biziraupen-onura erakutsi zituen; Erantzun Orokor Onenaren Tasa (ORR) % 77,6 izan zen, Erantzun Oso Onenaren Tasa (CRR) % 51,7 eta urtebeteko Biziraupen Orokorra (OS) % 76,8 izan zen, 17,9 hilabeteko jarraipen-medianarekin;
Oro har, Relma-cel ondo toleratu zen, segurtasun-profilarekin % 5,1eko Zitokinen Askapen Sindrome larri baxua (≥ 3. maila) eta % 3,4ko neurotoxikotasun larriaren tasa baxua (≥ 3. maila) barne, eta segurtasun-seinale berririk gabe, 17,9 hilabeteko jarraipen-batez bestekoa izanik;
RELIANCE ikerketaren epe luzeko jarraipenak berretsi du relma-cel tratamenduarekin erantzunaren iraunkortasuna eta epe luzeko OSa, eta hori CAR-T-rekin lotutako toxikotasun-tasa baxuekin ere lotuta zegoen.
LBCL linfoma ez-Hodgkin mota ohikoena eta oldarkorrena da, eta paziente gehienek errepikapena izaten dute hasierako terapien ondoren, terapia estandarrekin tratamendu aukera mugatuak eta 6 hilabete inguruko biziraupen mediana dutelarik. RELIANCE ikerketak jakinarazitako epe luzeko jarraipen-datu hauek relma-cel tratamenduaren ondoren erantzunen iraunkortasuna berretsi dute, eta paziente horientzat tratamendu aukera garrantzitsua izan daiteke, biziraupen luzeagorako itxaropen argia eskaintzen duena.
Gaur egun, beste CAR-T entsegu kliniko asko daude Txinan, eta pazienteak bilatzen ari dira. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hegoaldeko Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Argitaratze data: 2024ko azaroaren 15a