2024ko abenduaren 20an, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) DOVBLERON®-en (taletrectinib adipate kapsula) Sendagai Berriaren Eskaera (NDA) onartu du, hurrengo belaunaldiko ROS1 tirosina kinasa inhibitzaile (TKI) bat, ROS1 positiboko biriketako minbizi ez-zelula txikiko (NSCLC) tokiko aurreratua edo metastasia duten eta aurretik ROS1 TKIekin tratatu diren helduen pazienteen tratamendurako.
Baimena TRUST-I (NCT04395677) 2. faseko entsegu garrantzitsuko emaitza positiboetan oinarritzen da. Entsegu hori zentro anitzeko, etiketa irekiko eta beso bakarreko saiakuntza bat da, eta taletrectinib ebaluatu zuen ROS1 positibo aurreratuko NSCLC duten paziente txinatarretan. 2024ko American Society of Clinical Oncology (ASCO) Urteko Bileran aurkeztu eta Journal of Clinical Oncology (JCO) aldizkarian argitaratu ziren aurkikuntzek DOVBLERON®-en potentziala erakutsi zuten ase gabeko beharrei erantzuteko, batez ere aurreko ROS1-bideratutako terapiekin tratamendua egin ondoren aukera terapeutiko mugatuak dituzten pazienteengan.
2023ko azaroaren 29an, 173 txinatar pazientek (106 TKIrik gabe; 67 crizotinib-aurretratatua) taletrectinib jaso zuten. TKIrik gabe 106 pazienteen artean, IRC-k ebaluatutako cORR % 90,6koa izan zen (% 95eko BI, 83,33tik 95,38ra), lau (% 3,8) pazientek CR lortu zutelarik eta 92 (% 86,8) PR. DCR % 95,3koa izan zen (% 95eko BI, 89,33tik 98,45era), eta TTRren mediana 1,4 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI, 1,38tik 1,41era). 22,1 hilabeteko eta 23,5 hilabeteko jarraipen-medianarekin, ez zen DORren mediana ez PFSren mediana lortu; 24 hilabeteko DOR eta PFS % 78,6 (% 95eko BI, 66,86tik 86,56ra) eta % 70,5 (% 95eko BI, 59,17tik 79,16ra) izan ziren, hurrenez hurren.
Krizotinibarekin aurrez tratatutako 66 pazienteen artean, IRC bidez ebaluatutako ORRa % 51,5ekoa izan zen (% 95eko BI, 38,88tik 64,01era), eta 34 (% 51,5) pazientek PR lortu zuten. DCR % 83,3koa izan zen (% 95eko BI, 72,13tik 91,38ra), eta TTRren mediana 1,4 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI, 1,38tik 1,41era). 8,4 hilabeteko eta 9,7 hilabeteko jarraipenarekin, DORren mediana 10,6 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI, 6,31etik ez lortua [NR]), eta PFSren mediana 7,6 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI, 5,52tik 11,96ra). 9 hilabeteko DOR eta PFS tasak % 69,8 (% 95eko BI, 47,94tik 83,84ra) eta % 47,4 (% 95eko BI, 33,50etik 60,02ra) izan ziren, hurrenez hurren. Antzeko emaitzak ikusi ziren ikertzaileek ebaluatu zituztenean.
DOVBLERON ®-ri buruz (Taletrectinib Adipate Kapsula)
DOVBLERON ® ahozko, indartsua, nerbio-sistema zentralean aktiboa, selektiboa eta hurrengo belaunaldiko ROS1 bat da.
ROS1 positiboa den NSCLC aurreratua duten pazienteen tratamendurako bereziki diseinatutako inhibitzailea. Taletrectinib, DOVBLERON ®-en osagai aktiboa, ROS1 positiboa den NSCLC aurreratua duten pazienteen tratamendurako ebaluatzen ari da 2. faseko bi beso bakarreko ikerketa garrantzitsutan: TRUST-I (NCT04395677) Txinan, eta TRUST-II (NCT04919811), ikerketa global batean.
Biriketako minbiziak mundu mailako intzidentzia eta hilkortasun-tasa altuenetako bat izaten jarraitzen du, NSCLC kasu guztien % 85 inguru izanik. Txinan, NSCLCrekin bizi diren pazienteen % 2,6 inguru ROS1 positiboak direla kalkulatzen da. Gainera, garuneko metastasiak arazo ohikoa dira, ROS1 positiboko NSCLC metastatikoa diagnostikatu berri duten pazienteen % 35era arte eragiten baitute, eta hasierako tratamenduaren ondoren minbizia aurrera egin duten pazienteen % 55era arte handitzen da. Horrez gain, onartutako ROS1 TKIekin tratatutako pazienteek askotan erresistentzia-mutazioak garatzen dituzte terapia hauei, eta horrek muga handia da pazienteentzat erantzunaren iraupenari dagokionez. DOVBLERON®-en onarpenak tratamendu-aukera berri eta eraginkorra eskaintzen die aurretik onartutako terapiei erantzuten ez dieten pazienteei.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Helbide elektronikoa:myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Prentsa-oharra (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Argitaratze data: 2024ko abenduaren 27a