2025eko otsailaren 21ean, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionaleko (NMPA) Sendagaien Ebaluazio Zentroak (CDE) Aurrerapen Terapia Izendapena (BTD) eman dio Satric-cel (CT041)-ri (Claudin18.2-ren aurkako CAR T zelula autologo produktu hautagaia), Claudin18.2 (CLDN18.2) adierazpen positiboa duen urdaileko/esofagogastriko loturako (G/GEJ) adenokartzinoma aurreratuarentzat, aurretik gutxienez bigarren mailako tratamenduan huts egin duenarentzat.
Satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041)-ren (Claudin18.2-ren aurkako CAR T zelula autologoen produktu hautagaia) CT041-CG4006 (NCT03874897) ikertzaileak hasitako entsegu klinikoa Nature Medicine aldizkarian argitaratu da 2024ko ekainaren 3an.
Entsegu honek dosi-igoera fase bat (n = 15) eta dosi-hedapen fase bat barne hartu zituen lau kohorte ezberdinetan (guztira n = 83): 1. kohortea, satri-cel monoterapia kimioterapia estandarrari erresistenteak ziren urdail-hesteetako minbizia zuten 61 pazientetan; 2. kohortea, satri-cel gehi anti-PD-1 terapia kimioterapia estandarrari erresistenteak ziren urdail-hesteetako minbizia zuten 15 pazientetan; 3. kohortea, satri-cel lehen lerroko terapiaren ondoren tratamendu sekuentzial gisa urdail-hesteetako minbizia zuten bost pazientetan; eta 4. kohortea, satri-cel monoterapia CLDN18.2 aurkako antigorputz monoklonalari erresistentea zen urdaileko minbizia zuten bi pazientetan. Amaierako helburu nagusia segurtasuna izan zen; bigarren mailako amaierako helburuen artean eraginkortasuna, farmakokinetika eta immunogenizitatea zeuden. Guztira 98 pazientek jaso zuten satri-cel infusioa, eta horietatik 89ri 2,5 × 108 dosia eman zitzaien, seiri 3,75 × 108 eta hiruri 5,0 × 108 CAR T zelulekin. Jarraipen-aldi mediana 32,4 hilabetekoa izan zen (% 95eko konfiantza-tartea (CI): 27,3, 36,5) aferesiaz geroztik. Ez zen dosi-mugatzaile toxikotasunik, tratamenduarekin lotutako heriotzarik edo zelula efektore immuneekin lotutako neurotoxikotasun-sindromerik jakinarazi. Zitokinen askapen-sindromea pazienteen % 96,9an gertatu zen, guztiak 1-2 graduko gisa sailkatuta. Urdaileko mukosaren lesioak zortzi (% 8,2) pazientetan identifikatu ziren. 98 pazienteen erantzun-tasa orokorra eta gaixotasunaren kontrol-tasa % 38,8 eta % 91,8 izan ziren, hurrenez hurren, eta progresio gabeko biziraupen-aldi mediana eta biziraupen orokorra 4,4 hilabetekoa (% 95eko CI: 3,7, 6,6) eta 8,8 hilabetekoa (% 95eko CI: 7,1, 10,2) izan ziren, hurrenez hurren. Satricel-ek potentzial terapeutikoa erakusten du segurtasun-profil kudeagarri batekin CLDN18.2 positiboa den urdail-hesteetako minbizi aurreratua duten pazienteetan.
Satrici-cel-i buruz
Satric-cel Claudin18.2 proteinen aurkako CAR T zelula autologoen produktu hautagaia da, eta mundu osoan klase bereko lehena izateko potentziala du. Satric-celek Claudin18.2 positibo diren tumore solidoen tratamendua du helburu, batez ere urdaileko minbizian/gastroesofagoko lotura-minbizian (GC/GEJ) eta pankreako minbizian (PC) arreta jarriz. Martxan dauden entseguek ikertzaileek hasitako entseguak (CT041-CG4006, NCT03874897), Txinan GC/GEJ aurreratuaren II. faseko entsegu kliniko baieztatzaile bat (CT041-ST-01, NCT04581473), Txinan PC terapia adjuvantearen I. faseko entsegu kliniko bat (CT041-ST-05, NCT05911217) eta Ipar Amerikan urdaileko edo pankreako adenokartzinoma aurreratuaren 1b/2 faseko entsegu kliniko bat (CT041-ST-02, NCT04404595). Satric-cel-i Medikuntza Birsortzaile Aurreratutako Terapia (RMAT) izendapena eman zion AEBetako FDAk Claudin18.2 positiboko tumoreak dituzten GC/GEJ aurreratuak tratatzeko 2022ko urtarrilean, eta EMAk PRIME hautagaitza eman zion urdaileko minbizi aurreratua tratatzeko 2021eko azaroan. Satric-cel-ek AEBetako FDAk Sendagai Umezurtz izendapena jaso zuen 2020an GC/GEJ tratatzeko eta EMAk Sendagai Umezurtz izendapena 2021ean urdaileko minbizi aurreratua tratatzeko.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Argitaratze data: 2025eko otsailaren 27a