2025eko otsailaren 7an, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical-ek iragarri zuen Cetuximab N01 injekzioa onartu zuela Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionalak Txinan koloneko eta ondesteko minbizi metastatikoa (mCRC) tratatzeko.
Baimena III. faseko ikerketa kliniko handi batean oinarritzen da, eta horrek erakusten du sendagaiaren eraginkortasunari eta segurtasunari dagokionez baliokidea dela dauden tratamenduekin alderatuta, eta horrek mCRCren tratamendurako irisgarritasuna handitu dezake Txinan, non intzidentzia eta hilkortasun-tasak gora egiten ari diren.
Ikerketak guztira 688 paziente hartu zituen barne, eta emaitzek erakutsi zuten cetuximab N01 konbinazio-kimioterapia erregimena klinikoki baliokidea zela erantzun objektiboaren tasari (ORR) dagokionez, cetuximab injekzioaren (Erbitux) kimioterapia konbinatuaren (ORR) aldean. Cetuximab N01 eta cetuximab injekzioaren (Erbitux) erantzun objektiboaren tasari (ORR) % 71,0 eta % 77,5 izan ziren, hurrenez hurren. Ez zen desberdintasun kliniko edo estatistikoki esanguratsurik egon erantzunaren iraupenean (DoR) eta progresio gabeko biziraupenean (PFS) cetuximab N01 eta cetuximab injekzioaren (Erbitux) artean, progresio gabeko biziraupenean mediana 10,9 hilabete eta 10,8 hilabetekoa izanik, hurrenez hurren.
Segurtasunari dagokionez, III. faseko eskala handiko buruz buruko kontrolatutako entsegu kliniko honek guztiz baieztatzen du cetuximab N01-en kimioterapia konbinatuaren erregimena parekoa dela segurtasunari, tolerantziari eta immunogenikotasunari dagokionez, cetuximab injekziozko (Erbitux) kimioterapia konbinatuaren aldean.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. RAS mota basatiko koloneko minbizi metastatikoa duten pazienteen sekuentzia optimoa eta bigarren mailako tratamendu sistemikoa: metaanalisi bat. J Clin Med. 2021eko azaroaren 4a;10(21):5166.
Argitaratze data: 2025eko otsailaren 13a