Tagitanlimab lehen lerroko tratamendurako onartu da cisplatinoarekin eta gemcitabinarekin konbinatuta, nasofaringeko kartzinoma errepikaria edo metastatikoa duten pazienteetan.

Urtarrilaren 20an, Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionalak (NMPA) tagitanlimab antigorputz monoklonal humanizatu berritzailea onartu zuen.(lehen KL-A167) Cisplatino eta gemcitabinaren konbinazio-terapia nasofaringeo-kartzinomaren (NPC) errepikari edo metastasia duten pazienteen lehen lerroko tratamendurako.

Tagolizumaberako onartutako bigarren adierazpena da hau. Aurretik, NMPAk tagitanlimab monoterapiaren merkaturatzea onartu du Txinan, aurreko 2L+ kimioterapiaren ondoren huts egin duten NPC errepikari edo metastasia duten pazienteen tratamendurako.

Onarpena III. faseko ikerketa kliniko ausazko, itsu bikoitzeko, plazebo-kontrolatutako eta zentro anitzeko batean oinarritzen da, non tagitanlimab-en eraginkortasuna eta segurtasun-emaitzak ebaluatzen diren cisplatino eta gemcitabinarekin konbinatuta, plazeboarekin konbinatuta cisplatino eta gemcitabinarekin konbinatuta NPC errepikakor edo metastatikoa tratatzeko, eta Shi Yuankai irakasleak zuzendu zuen ikertzaile nagusi gisa Minbiziaren Ospitaleko Medikuntza Zientzien Txinako Akademiakoak.

Ikerketaren emaitzen arabera, tagitanlimabak cisplatinoarekin eta gemcitabinarekin konbinatuta erabilita, NPC errepikari edo metastasia tratatzeko lehen lerroko tratamendurako, progresio gabeko biziraupen (PFS) hobea, erantzun objektiboaren tasa (ORR) handiagoa eta erantzunaren iraupen luzeagoa (DoR) izan ditzake kimioterapiarekin alderatuta, non paziente guztiek onura atera dezaketen PD-L1 espresioa edozein dela ere. Tagitanlimaben PFS mediana ez da lortzen kimioterapiarekin konbinatutako plazeboaren 7,9 hilabeteekin alderatuta, eta gaixotasunaren progresioaren eta heriotzaren arriskua % 53 murrizten da; ORR % 81,7 da % 74,5aren aldean; DoR mediana 11,7 da % 5,8 hilabeteren aldean, ia bikoiztu dena plazebo besoarekin alderatuta; gaur egun, biziraupen orokorraren (OS) mediana oraindik ez da heldu, baina tagitanlimaben OSrako joera onuragarria kimioterapiarekin konbinatuta dagoeneko ikusi da, eta heriotza arriskua % 38 murrizten da. Tagitanlimabek ere segurtasun-profil kudeagarria erakutsi zuen.

NPCri buruz

2022ko GLOBOCANen datuek erakutsi zuten mundu osoan 120.000 nasofaringeko minbizi kasu berri baino gehiago zeudela, 51.000 nasofaringeko minbizi kasu berri eta 28.400 heriotza Txinan. 2021eko CSCOren jarraibideen arabera, tokiko tratamendurik gabeko nasofaringeko minbizi errepikakor edo metastatikorako 1L tratamendu erregimena platinoa duen kimioterapia konbinatuan oinarritzen da, eta 2L tratamendua monoterapian. Nasofaringeko minbizi errepikakor edo metastatikoa duten pazienteen 5 urteko biziraupen-tasa % 18,5ekoa da, 22,1 hilabeteko OS medianarekin, eta oraindik ere behar kliniko asegabea dago paziente talde honen onura klinikoa hobetzeko, batez ere tratamenduaren ondoren metastasia garatzen dutenena. Azken urteotan, immunoterapiak aukera terapeutiko gehiago eskaini dizkie tumore-pazienteei eta nasofaringeko kartzinoma duten pazienteak tratatzeko modu eraginkorra bihurtu da.

Tagitanlimari buruz

Tagitanlima, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd-ek (Chengdu, Txina) fabrikatua, PD-L1-ri zuzendutako IgG1κ antigorputz monoklonal guztiz humanizatua da, PD-L1 eta PD-1-en arteko elkarrekintza selektiboki blokeatzen duena.

Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.

Telefono zenbakia: 4008803716

Helbide elektronikoa:myimmnet@163.com

Erreferentziak

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biofarmazia Kooperatiba, Ltd.