2025eko urtarrilaren 8an, 9MW2821ri Aurrerapen Terapia Izendapena (BTD) eman zion Txinako Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionaleko (NMPA) Droga Ebaluaziorako Zentroak (CDE) emanez. 9MW2821 toripalimab-ekin konbinatuta ematen da, PD-1 aurkako antigorputz monoklonal bat, tratamendurik jaso ez duten, ebaki ezin diren, lokalki aurreratutako edo metastatiko urotelio-kartzinoma (la/mUC) tratatzeko.
9MW2821ri buruz
9MW2821 Mabwellek ADC plataforma eta hibridoma antigorputz molekularren aurkikuntza plataforma automatizatua erabiliz garatutako Nectina-4 helburu duen lehenengo gune espezifikoko ADC konjugatu berria da, eta Txinako enpresek garatutako Nectina-4 helburu duten ADCen artean azterketa klinikoan sartu den lehenengo sendagai hautagaia da, eta munduko Nectina-4 helburu duen lehen sendagai terapeutikoa lepoko minbiziaren, hestegorriko minbiziaren eta bularreko minbiziaren eraginkortasun klinikoaren datuak agerian uzten dituena. 9MW2821-i Fast Track Izendapena (FTD) eman zitzaion hestegorriko zelula ezkatatsuen kartzinoma aurreratu, errepikakor edo metastatikoa tratatzeko 2024ko otsailean, eta baita ere Sendagai Umezurtz Izendapena (ODD) eta FTD eman zitzaizkion 2024ko maiatzean platinoan oinarritutako kimioterapia erregimen batekin aurreko tratamenduan edo ondoren aurrera egin zuen hestegorriko minbizia eta lepoko minbizi errepikakor edo metastatikoa tratatzeko.
9MW2821 erabiliz tumore solido aurreratu anitzetarako I/II faseko ikerketa kliniko baten emaitzak 2024ko Onkologia Klinikoaren Amerikako Elkartearen Urteko Bileran (ASCO) jakinarazi ziren.
2024ko apirilaren 1ean, II. faseko entsegu klinikoan 1,25 mg/kg dosi taldeko 240 pazienteen artean:
Urotelio Kartzinoma (UC)
Eraginkortasunaren ebaluaziorako ebaluatu daitezkeen 37 pazienteetatik, erantzun objektiboaren tasa (ORR) eta gaixotasunaren kontrol-tasa (DCR) % 62,2 eta % 91,9 izan ziren, hurrenez hurren, progresio gabeko biziraupenaren mediana (mPFS) 8,8 hilabetekoa izanik eta biziraupen orokorraren mediana (mOS) 14,2 hilabetekoa.
Lepoko minbizia (CC)
Eraginkortasunaren ebaluaziorako ebaluatu zitezkeen 53 pazienteetatik, % 51k platinoan oinarritutako kimioterapia bikoitza eta bevacizumab jaso zituzten aurretik, eta % 58k platinoan oinarritutako kimioterapia bikoitza eta immunitate-kontroleko inhibitzailea jaso zituzten, ORR eta DCR % 35,8 eta % 81,1 izanik, hurrenez hurren. mPFS 3,9 hilabetekoa izan zen, mOS lortu gabe. Nectin-4 tumore-zelulen orban-intentsitatea 3+ zuten pazienteen artean, ORR % 43,6koa izan zen 39 paziente ebaluatuetan.
Hestegorri minbizia (EC)
Eraginkortasunaren ebaluaziorako ebaluatu daitezkeen 39 pazienteetatik, ORR eta DCR % 23,1 eta % 69,2 izan ziren, hurrenez hurren, 3,9 hilabeteko mPFS eta 8,2 hilabeteko mOSarekin; horietatik 37 platinoan oinarritutako kimioterapia eta immunoterapiarekin tratatu ziren aurretik.
Hirukoitz negatiboko bularreko minbizia (TNBC)
Tokiko aurreratua edo metastasia den bularreko minbizi hirukoitz negatiboa zuten eta eraginkortasunaren ebaluaziorako ebaluatu zitezkeen 20 pazienteetatik, ORR eta DCR % 50,0 eta % 80,0 izan ziren, hurrenez hurren. mPFS 5,9 hilabetekoa zen, eta mOS oraindik ez zen lortu, paziente batek erantzun osoa (CR) lortu zuen eta 20 hilabetez CR egoeran egon zen eta gaur egun CR gisa mantentzen da.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Bizitza arakatu, osasuna onuragarria izan dadin
Argitaratze data: 2025eko urtarrilaren 15a