2025eko martxoaren 4an, BeiGenek iragarri zuen AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioak (FDA) TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) onartu zuela, platinoa duen kimioterapiarekin konbinatuta, PD-L1 (≥1) adierazten duten tumoreetan hestegorriko zelula ezkatatsuen kartzinoma (ESCC) erresekaezina edo metastatikoa duten helduen lehen lerroko tratamendurako.
Adierazpen gehigarria BeiGene-ren RATIONALE-306-ren emaitzetan oinarritzen da (NCT03783442), ausazko, plazebo-kontrolatutako, itsu bikoitzeko eta global 3. faseko ikerketa bat, TEVIMBRAren eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko platinoa duen kimioterapiarekin konbinatuta, lehen lerroko tratamendu gisa ESCC ebakiezina, lokalki aurreratua, errepikakorra edo metastatikoa duten helduen pazienteetan (n=649). Ikerketak bere lehen mailako amaierako puntua bete zuen eta hobekuntza estatistikoki esanguratsua erakutsi zuen TEVIMBRA kimioterapiarekin konbinatuta jasotzeko ausazko helduen pazienteen biziraupen orokorrean (OS) plazeboarekin konbinatuta jasotzeko, kimioterapiarekin konbinatuta jasotzeko. Azterketa esploratzaileek adierazi zuten tratatzeko asmoko (ITT) populazioaren hobekuntza batez ere PD-L1 ≥1 duten pazienteen azpitaldean ikusitako emaitzei zor zitzaiela. PD-L1 positiboa (≥1) populazioan (n=481) OSaren analisiak TEVIMBRA gehi kimioterapia jaso zuten pazienteen batez besteko OS 16,8 hilabetekoa erakutsi zuen, plazeboa gehi kimioterapia jaso zuten pazienteen 9,6 hilabeterekin alderatuta (HR: 0,66, [% 95 CI: 0,53, 0,82]), eta horrek heriotza-arriskua % 34 murriztu zuen. Emaitza hauek lehen lerroko ESCC duten pazienteen OSaren hobekuntza aurrekaririk gabea adierazten dute.
TEVIMBRAri buruz (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA bereziki diseinatutako humanizatutako immunoglobulina G4 (IgG4) gizatiartua da, PD-1 (programatutako zelula-heriotza proteina 1) aurkako antigorputz monoklonal bat duena, afinitate eta lotura-espezifikotasun handikoa. Makrofagoetako Fc-gamma (Fcγ) hartzaileekiko lotura minimizatzeko diseinatuta dago, gorputzeko zelula immunologikoei tumoreak detektatzen eta borrokatzen laguntzeko.
Hestegorretako zelula ezkatatsuen kartzinoma (ESCC) buruz
Mundu osoan, hestegorriko minbizia da minbiziarekin lotutako heriotzen seigarren kausa ohikoena, eta hestegorriko minbizi-esklerosi anizkoitza (ESCC) azpimota histologiko ohikoena da, hestegorriko minbizien ia % 90a osatzen baitu. Kalkulatzen da 957.000 hestegorriko minbizi kasu berri aurreikusten direla 2040an, 2020tik ia % 60ko igoera, eta horrek tratamendu eraginkor gehigarrien beharra azpimarratzen du.1 Hestegorriko minbizia gaixotasun hilgarri azkarra da, eta pazienteen bi heren baino gehiagok gaixotasun aurreratua edo metastasia dute diagnostiko unean, eta bost urteko biziraupen-tasa % 6 baino txikiagoa da urruneko metastasia dutenen kasuan.
TEVIMBRA AEBetan ere onartuta dago monoterapia gisa, hestegorriko zelula ezkatatsuen kartzinoma erresekaezina edo metastatikoa duten helduen pazienteen tratamendurako, PD-(L)1 inhibitzailerik gabeko kimioterapia sistemiko baten ondoren, eta kimioterapiarekin konbinatuta, urdaileko eta gastroesofagiko loturako (G/GEJ) minbizia duten helduen lehen lerroko tratamendurako.
Gaur egun, Txinan minbiziaren aurkako teknologia berrien entsegu kliniko asko daude oraindik pazienteak bilatzen. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, Pekingo Hego Eskualdeko Onkologia Ospitaleko Nazioarteko Sailarekin harremanetan jar zaitezke.
Telefono zenbakia: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Erreferentziak
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Argitaratze data: 2025eko martxoaren 10a