2024ko martxoaren 1ean, Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) CAR-T zelulen produktuaren merkaturatzea onartu zuen, gutxienez 3 tratamendu-lerro eman ondoren (gutxienez proteasoma inhibitzaile eta immunitate-modulatzaile bat erabiliz) mieloma anizkoitz errepikatua edo errefraktarioa duten helduen pazienteen tratamendurako.
Zerrenda hau batez ere etiketa irekiko, beso bakarreko eta zentro anitzeko II faseko entsegu kliniko batean oinarritzen da (LUMMICAR 1. AZTERKETA,NCT03975907) Txinan, eta % 100eko erremisio-tasa lortu zuen..
54 urteko adin mediana zuten 14 pazientek (tartea: 34-62) zevor-cel infusio bakarra jaso zuten. 2023ko uztailaren 17an, jarraipen-iraupen mediana 37,7 hilabetekoa zen (tartea: 14,8-44,2 hilabete). Erantzun-tasa orokorra (ORR) % 100ekoa izan zen (14/14), % 78,6k (11/14) erantzun osoa (CR) edo erantzun oso zorrotza (sCR) lortu zutelarik; gaixotasun hondar minimoaren (MRD) negatibotasuna lortu zen CR edo sCR lortu zuten paziente guztietan. Erantzun-iraupen mediana (mDOR) 24,1 hilabetekoa izan zen paziente guztietan eta 26,0 hilabetekoa CR edo sCR lortu zutenengan. Progresio gabeko biziraupen mediana (mPFS) 25,0 hilabetekoa izan zen. Guztira 7 paziente (% 50) 24 hilabete baino gehiagoko erremisioan egon ziren. Biziraupen orokorraren (OS) mediana ez zen lortu, eta pazienteen % 92,9 (13/14) bizirik zeuden 36. hilabetean.
Segurtasuna
Oro har, zevor-cel-en segurtasun-profila kudeagarria izan zen. Ez zen ≥ 3 mailako zitokinen askapen-sindromearen (CRS) gertaerarik izan. Ez zen inolako graduko immunitate-efektore-zelulekin lotutako neurotoxikotasun-sindromearen (ICANS) gertaerarik izan. Tratamenduarekin lotutako hiru 3. mailako infekzio ikusi ziren. Hiru pazientek gertaera kaltegarri larriak (SAE) izan zituzten, horien artean tratamenduarekin lotutako SAEak izan zituzten 2 paziente: biriketako infekzioa eta tumore-lisiaren sindromea. Guztira 2 heriotza izan ziren ikerketan; bietako bat ere ez zegoen zevor-cel-ekin lotuta.
Ondorioa
zevor-celek segurtasun-profil itxaropentsua erakutsi zuen, hasierako emaitzekin bat datozen erantzun sakon eta iraunkorrekin.
Gaur egun, beste CAR-T entsegu kliniko asko daude Txinan, eta pazienteak bilatzen ari dira. Droga eta teknologia berriei buruzko kontsultak egiteko, jarri harremanetan Beijing South Region Oncology Hospital International Department-ekin: 4008803716.
Erreferentziak
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Argitaratze data: 2024ko urriaren 31a